Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UFUR (Tegafur/Uracil) Plus Iressa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

tiistai 22. joulukuuta 2009 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vaiheen II koe UFURin lisäämisestä Iressalla hoidetuille ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille

Iressan [epidermaalisen kasvutekijän tyrosiinikinaasin estäjän (EGFR-TKI)] on raportoitu vaikuttavan ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC), joka epäonnistui aikaisemmassa kemoterapiassa. UFURilla havaittiin olevan angiogeneesiä estävä vaikutus, kun annettiin pitkäaikaista hoitoa. EGFR-TKI:n ja angiogeneesin vastaisten aineiden yhdistelmä on uusi hoitomuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iressa on selektiivinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjä (EGFR-TKI). Se on oraalisesti vaikuttava aine edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon niillä, jotka ovat epäonnistuneet aiemmassa platinapohjaisessa hoito- ja taksaanihoidossa. UFUR (Tegafur/Uracil) on tehokas aine kemoterapiaa saamatonta NSCLC:tä vastaan. Sillä on angiogeneesiä estävä vaikutus, kun sitä käytetään pitkäaikaisena pieniannoksisena hoitona.

Nykyinen vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu vastaamaan, voisiko suun kautta otettavan angiogeneesin vastaisen aineen (UFUR) lisääminen EGFR-TKI:hen (Iressa) lisätä potilaiden eloonjäämistä ja vasteprosenttia, jolla on matala toksisuusprofiili pitkäaikaisessa käytössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei VGH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen diagnoosi NSCLC:stä, joka epäonnistui aikaisemmassa platinapohjaisessa ja taksaanikemoterapiassa.
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa mitattavissa oleville vaurioille.
  • Suorituskykytila ​​0-3 Zubrod-asteikolla. (Viite 1)
  • Kliinisesti mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kaksiulotteisesti mitattavissa oleviksi vaurioiksi, joilla on selkeästi määritellyt marginaalit röntgenkuvauksessa, skannauksessa tai fyysisessä tutkimuksessa. Mitattavissa olevien vaurioiden on oltava kooltaan vähintään 1 cm x 1 cm TT-skannauksen, MRI:n tai rintakehän röntgenkuvan mukaan.
  • Potilaan tietoinen suostumus.
  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
  • Nainen: hedelmällisyys on joko päättynyt leikkauksen, säteilyn tai vaihdevuosien vuoksi tai heikentynyt käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen ehkäisyväline [IUD], ehkäisypillerit tai estelaite) tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio (tutkijan harkinnan mukaan).
  • Riittämätön maksan toiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin alueen yläpuolella); alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) yli 5 kertaa normaalia.
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl).
  • Imetys.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä)
  • Samanaikainen myelosuppressiivista sädehoitoa, kemoterapiaa, hormonihoitoa tai immunoterapiaa ei sallita lukuun ottamatta palliatiivista säteilyä ei-mitattavissa olevaan vaurioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Iressa 250 mg päivittäinen hoito plus UFU-hoito kahdesti päivässä
Lääke: UFUR ja Iressa
Iressa 250 mg päivässä plus UFUR 1 # tarjous
Muut nimet:
  • UFUR
Ei väliintuloa: B
Gefitinibi 250 mg päivittäinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ja vertailla näiden kahden hoitohaaran 6 kuukauden eloonjäämisprosenttia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ja vertailla näiden kahden hoitohaaran etenemisvapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä, vasteprosenttia ja toksisuusprofiileja.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 94-09-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa