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UFUR (Tegafur/Uracil) plus Iressa bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

22. Dezember 2009 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Phase-II-Studie zur Zugabe von UFUR zu Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Iressa behandelt wurden

Iressa [epidermaler Wachstumsfaktor-Tyrosinkinase-Hemmer (EGFR-TKI)] wurde über eine Aktivität gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) berichtet, wenn eine vorherige Chemotherapie fehlgeschlagen war. Es wurde festgestellt, dass UFUR bei Langzeitbehandlung eine antiangiogenese-Wirkung hat. Die Kombination von EGFR-TKI und Anti-Angiogenese-Mitteln ist eine neuartige Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Iressa ist ein selektiver epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI). Es ist ein oral aktiver Wirkstoff für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) bei Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit Platin und Taxan fehlgeschlagen ist. UFUR (Tegafur/Uracil) ist ein wirksames Mittel gegen Chemo-naives NSCLC. Es hat eine Anti-Angiogenese-Wirkung, wenn es als langfristige Niedrigdosisbehandlung verwendet wird.

Die vorliegende randomisierte klinische Phase-II-Studie soll beantworten, ob die Zugabe eines oralen Anti-Angiogenese-Mittels (UFUR), das bei Langzeitanwendung ein geringes Toxizitätsprofil aufweist, zu EGFR-TKI (Iressa) die Überlebens- und Ansprechrate der Patienten erhöhen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei VGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC, bei dem eine vorherige platinbasierte und Taxan-Chemotherapie fehlgeschlagen ist.
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei messbaren Läsionen.
  • Leistungsstatus von 0 bis 3 auf der Zubrod-Skala. (Referenz 1)
  • Klinisch messbare Erkrankung, definiert als zweidimensional messbare Läsionen mit klar definierten Rändern auf Röntgenbild, Scan oder körperlicher Untersuchung. Läsionen, die als messbare Krankheit dienen, müssen mindestens 1 cm x 1 cm groß sein, wie durch CT-Scan, MRT oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs definiert.
  • Einverständniserklärung des Patienten.
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Bei Frauen: Gebärfähigkeit entweder durch Operation, Bestrahlung oder Menopause beendet oder durch Verwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (intrauterine Verhütungsvorrichtung [IUP], Antibabypille oder Barrierevorrichtung) während und für drei Monate nach der Studie abgeschwächt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Unzureichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5-mal über dem Normalbereich); Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) größer als das 5-fache des Normalwertes.
  • Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin >2,0 mg/dl).
  • Stillen.
  • Zweiter Primärtumor (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
  • Eine gleichzeitige myelosuppressive Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie ist nicht zulässig, außer bei palliativer Bestrahlung einer nicht messbaren Läsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Iressa 250 mg tägliche Behandlung plus UFUR zweimal tägliche Behandlung
Arzneimittel: UFUR und Iressa
Iressa 250 mg täglich plus UFUR 1# bid
Andere Namen:
  • UFUR
Kein Eingriff: B
Gefitinib 250 mg tägliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich der 6-Monats-Überlebensrate dieser beiden Behandlungsarme.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens, der Ansprechrate und der Toxizitätsprofile dieser beiden Behandlungsarme.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 94-09-03

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