Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

UFUR (Tegafur/Uracil) plus Iressa dans le cancer du poumon non à petites cellules

22 décembre 2009 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Essai de phase II sur l'ajout d'UFUR à des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules traités par Iressa

Iressa [inhibiteur de la tyrosine kinase du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI)] a été signalé comme actif contre le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ayant échoué à une chimiothérapie antérieure. L'UFUR s'est avéré avoir un effet anti-angiogenèse lorsqu'un traitement à long terme était administré. La combinaison d'EGFR-TKI et d'agents anti-angiogenèse est un nouveau traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Iressa est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI). Il s'agit d'un agent actif par voie orale pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé chez les personnes qui ont échoué à un précédent régime à base de platine et à un traitement par taxane. L'UFUR (Tegafur/Uracil) est un agent efficace contre le NSCLC chimio-naïf. Il a un effet anti-angiogenèse lorsqu'il est utilisé comme traitement à faible dose à long terme.

Le présent essai clinique randomisé de phase II est conçu pour déterminer si l'ajout d'un agent anti-angiogenèse oral (UFUR), qui a des profils de toxicité faible lors d'une utilisation à long terme, à l'EGFR-TKI (Iressa) pourrait augmenter la survie et le taux de réponse des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan, 112
        • Taipei VGH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique de NSCLC ayant échoué à une chimiothérapie antérieure à base de platine et de taxanes.
  • Pas de radiothérapie préalable sur lésion(s) mesurable(s).
  • Statut de performance de 0 à 3 sur l'échelle de Zubrod. (Référence 1)
  • Maladie cliniquement mesurable, définie comme des lésions bidimensionnelles mesurables avec des marges clairement définies à la radiographie, au scanner ou à l'examen physique. Les lésions servant de maladie mesurable doivent mesurer au moins 1 cm sur 1 cm, tel que défini par la tomodensitométrie, l'IRM ou la radiographie pulmonaire.
  • Consentement éclairé du patient.
  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus.
  • Si femme : potentiel de procréation soit interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou la ménopause, soit atténué par l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée (dispositif intra-utérin [DIU], pilules contraceptives ou dispositif de barrière) pendant et pendant trois mois après l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Infection active (à la discrétion de l'investigateur).
  • Fonction hépatique inadéquate (bilirubine totale > 1,5 fois supérieure à la normale) ; alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) supérieures à 5 fois la normale.
  • Fonction rénale inadéquate (créatinine > 2,0 mg/dL).
  • Allaitement maternel.
  • Second cancer primitif (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité)
  • La radiothérapie, la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou l'immunothérapie myélosuppressives concomitantes ne seront pas autorisées, sauf pour la radiothérapie palliative sur une lésion non mesurable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Iressa 250 mg traitement quotidien plus UFUR traitement deux fois par jour
Médicament: UFUR et Iressa
Iressa 250 mg par jour plus UFUR 1 # bid
Autres noms:
  • UFUR
Aucune intervention: B
Gefitinib 250 mg traitement quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer et comparer le taux de survie à 6 mois de ces deux bras de traitement.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer et comparer la survie sans progression, la survie globale, le taux de réponse et les profils de toxicité de ces deux bras de traitement.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 94-09-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner