- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01037998
UFUR (Tegafur/Uracil) Pluss Iressa ved ikke-småcellet lungekreft
Fase II-forsøk med å tilsette UFUR til ikke-småcellet lungekreftpasienter behandlet med Iressa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iressa er en selektiv epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI). Det er et oralt aktivt middel for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos de som har mislyktes i et tidligere platinabasert regime og taksanbehandling. UFUR (Tegafur/Uracil) er effektivt middel mot kjemo-naiv NSCLC. Det har anti-angiogenese-effekt når det brukes som langvarig lavdosebehandling.
Nåværende fase II randomisert klinisk studie er designet for å svare på hvorvidt tilsetning av et oralt anti-angiogenesemiddel (UFUR), som har lave toksisitetsprofiler ved langtidsbruk, til EGFR-TKI (Iressa) kan øke pasientens overlevelse og responsrate.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei VGH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC som mislyktes tidligere platinabasert og taxanes kjemoterapi.
- Ingen tidligere strålebehandling på målbare lesjoner.
- Ytelsesstatus på 0 til 3 på Zubrod-skalaen. (Referanse 1)
- Klinisk målbar sykdom, definert som todimensjonalt målbare lesjoner med klart definerte marginer på røntgen, skanning eller fysisk undersøkelse. Lesjoner som tjener som målbar sykdom må være minst 1 cm x 1 cm, som definert ved CT-skanning, MR eller røntgen av thorax.
- Informert samtykke fra pasient.
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre.
- Hvis kvinne: fertil alder enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av en godkjent prevensjonsmetode (intrauterin prevensjonsanordning [IUD], p-piller eller barriereanordning) under og i tre måneder etter utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon (etter etterforskerens skjønn).
- Utilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin >1,5 ganger over normalområdet); alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mer enn 5 ganger normalen.
- Utilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin >2,0 mg/dL).
- Amming.
- Andre primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden)
- Samtidig myelosuppressiv strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi vil ikke være tillatt bortsett fra for palliativ stråling til ikke-målbar lesjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
Iressa 250 mg daglig behandling pluss UFUR to ganger daglig behandling
|
Iressa 250 mg daglig pluss UFUR 1# bud
Andre navn:
|
Ingen inngripen: B
Gefitinib 250 mg daglig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere og sammenligne 6-måneders overlevelsesraten for disse to behandlingsarmene.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere og sammenligne progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, responsraten og toksisitetsprofilene til disse to behandlingsgruppene.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Gefitinib
Andre studie-ID-numre
- 94-09-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på UFUR og Iressa
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentPlateepitelkarsinom i munnhulenTaiwan
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet