Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UFUR (Tegafur/Uracil) Pluss Iressa ved ikke-småcellet lungekreft

22. desember 2009 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fase II-forsøk med å tilsette UFUR til ikke-småcellet lungekreftpasienter behandlet med Iressa

Iressa [epidermal vekstfaktor tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI)] har blitt rapportert til aktivitet mot ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) mislyktes tidligere kjemoterapi. UFUR ble funnet å ha anti-angiogeneseeffekt når langtidsbehandling ble gitt. Kombinasjon av EGFR-TKI og anti-angiogenesemidler er en ny behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iressa er en selektiv epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI). Det er et oralt aktivt middel for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos de som har mislyktes i et tidligere platinabasert regime og taksanbehandling. UFUR (Tegafur/Uracil) er effektivt middel mot kjemo-naiv NSCLC. Det har anti-angiogenese-effekt når det brukes som langvarig lavdosebehandling.

Nåværende fase II randomisert klinisk studie er designet for å svare på hvorvidt tilsetning av et oralt anti-angiogenesemiddel (UFUR), som har lave toksisitetsprofiler ved langtidsbruk, til EGFR-TKI (Iressa) kan øke pasientens overlevelse og responsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei VGH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC som mislyktes tidligere platinabasert og taxanes kjemoterapi.
  • Ingen tidligere strålebehandling på målbare lesjoner.
  • Ytelsesstatus på 0 til 3 på Zubrod-skalaen. (Referanse 1)
  • Klinisk målbar sykdom, definert som todimensjonalt målbare lesjoner med klart definerte marginer på røntgen, skanning eller fysisk undersøkelse. Lesjoner som tjener som målbar sykdom må være minst 1 cm x 1 cm, som definert ved CT-skanning, MR eller røntgen av thorax.
  • Informert samtykke fra pasient.
  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre.
  • Hvis kvinne: fertil alder enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av en godkjent prevensjonsmetode (intrauterin prevensjonsanordning [IUD], p-piller eller barriereanordning) under og i tre måneder etter utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon (etter etterforskerens skjønn).
  • Utilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin >1,5 ganger over normalområdet); alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mer enn 5 ganger normalen.
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin >2,0 mg/dL).
  • Amming.
  • Andre primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden)
  • Samtidig myelosuppressiv strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi vil ikke være tillatt bortsett fra for palliativ stråling til ikke-målbar lesjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Iressa 250 mg daglig behandling pluss UFUR to ganger daglig behandling
Legemiddel: UFUR og Iressa
Iressa 250 mg daglig pluss UFUR 1# bud
Andre navn:
  • UFUR
Ingen inngripen: B
Gefitinib 250 mg daglig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere og sammenligne 6-måneders overlevelsesraten for disse to behandlingsarmene.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere og sammenligne progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, responsraten og toksisitetsprofilene til disse to behandlingsgruppene.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94-09-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere