Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UFUR (Tegafur/Uracil) plus Iressa bij niet-kleincellige longkanker

22 december 2009 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fase II-onderzoek naar toevoeging van UFUR aan niet-kleincellige longkankerpatiënten behandeld met Iressa

Van Iressa [epidermale groeifactor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI)] is gemeld dat de activiteit tegen niet-kleincellige longkanker (NSCLC) faalde bij eerdere chemotherapie. UFUR bleek een anti-angiogenese-effect te hebben bij langdurige behandeling. Combinatie van EGFR-TKI en anti-angiogenesemiddelen is een nieuwe behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Iressa is een selectieve epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI). Het is een oraal actief middel voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij degenen bij wie een eerder op platina gebaseerd regime en taxaanbehandeling niet is aangeslagen. UFUR (Tegafur/Uracil) is een effectief middel tegen chemo-naïeve NSCLC. Het heeft een anti-angiogenese-effect bij gebruik als langdurige lage dosisbehandeling.

De huidige fase II gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om te beantwoorden of het al dan niet toevoegen van een oraal anti-angiogenese-middel (UFUR), dat lage toxiciteitsprofielen heeft bij langdurig gebruik, aan EGFR-TKI (Iressa) de overleving en het responspercentage van patiënten zou kunnen verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei VGH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van NSCLC die faalde bij eerdere chemotherapie op basis van platina en taxanen.
  • Geen eerdere radiotherapie op meetbare laesie(s).
  • Prestatiestatus van 0 tot 3 op de Zubrod-schaal. (Referentie 1)
  • Klinisch meetbare ziekte, gedefinieerd als tweedimensionaal meetbare laesies met duidelijk gedefinieerde marges op röntgenfoto's, scans of lichamelijk onderzoek. Laesies die dienen als meetbare ziekte moeten minimaal 1 cm bij 1 cm zijn, zoals gedefinieerd door CT-scan, MRI of thoraxfoto.
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Indien vrouw: vruchtbare leeftijd beëindigd door operatie, bestraling of menopauze, of verzwakt door gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode (intra-uterien anticonceptiemiddel [IUD], anticonceptiepil of barrièremiddel) tijdens en gedurende drie maanden na de proefperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie (ter beoordeling van de onderzoeker).
  • Inadequate leverfunctie (totaal bilirubine >1,5 keer boven normaal bereik); alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) meer dan 5 keer normaal.
  • Onvoldoende nierfunctie (creatinine >2,0 mg/dl).
  • Borstvoeding.
  • Tweede primaire maligniteit (behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid)
  • Gelijktijdige myelosuppressieve radiotherapie, chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie is niet toegestaan, behalve voor palliatieve bestraling van een niet-meetbare laesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Iressa 250 mg dagelijkse behandeling plus UFUR tweemaal daagse behandeling
Geneesmiddel: UFUR en Iressa
Iressa 250 mg per dag plus UFUR 1# bid
Andere namen:
  • UFUR
Geen tussenkomst: B
Gefitinib 250 mg dagelijkse behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de 6-maands overlevingskans van deze twee behandelarmen te beoordelen en te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de progressievrije overleving, de totale overleving, het responspercentage en de toxiciteitsprofielen van deze twee behandelarmen te beoordelen en te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 94-09-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op UFUR en Iressa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren