Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UFUR (Tegafur/Uracil) Plus Iressa u nemalobuněčného karcinomu plic

22. prosince 2009 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fáze II studie přidání UFUR k pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic léčeným Iressou

Iressa [inhibitor tyrosinkinázy epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI)] byl hlášen jako účinný proti nemalobuněčnému karcinomu plic (NSCLC), při kterém předchozí chemoterapie selhala. Bylo zjištěno, že UFUR má antiangiogenní účinek při dlouhodobé léčbě. Kombinace EGFR-TKI a antiangiogenetických činidel je nová léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Iressa je selektivní inhibitor tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI). Je to perorálně účinná látka pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u pacientů, u kterých selhal předchozí režim na bázi platiny a léčba taxany. UFUR (Tegafur/Uracil) je účinný prostředek proti chemo-naivnímu NSCLC. Má antiangiogenní účinek, pokud se používá jako dlouhodobá léčba nízkými dávkami.

Současná randomizovaná klinická studie fáze II je navržena tak, aby odpověděla na to, zda přidání perorálního antiangiogenetického činidla (UFUR), které má při dlouhodobém užívání nízký profil toxicity, k EGFR-TKI (Iressa) může zvýšit přežití pacientů a míru odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Taipei VGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnóza NSCLC, u kterých selhala předchozí chemoterapie na bázi platiny a taxanů.
  • Žádná předchozí radioterapie na měřitelné lézi (lézích).
  • Stav výkonu 0 až 3 na stupnici Zubrod. (Reference 1)
  • Klinicky měřitelné onemocnění, definované jako dvourozměrně měřitelné léze s jasně definovanými okraji na rentgenu, skenu nebo fyzikálním vyšetření. Léze sloužící jako měřitelné onemocnění musí být alespoň 1 cm x 1 cm, jak je definováno CT skenem, MRI nebo rentgenem hrudníku.
  • Informovaný souhlas pacienta.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Pokud žena: možnost otěhotnění buď ukončena chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou, nebo oslabena používáním schválené antikoncepční metody (nitroděložní antikoncepční tělísko [IUD], antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko) během zkoušky a tři měsíce po ní.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce (dle uvážení zkoušejícího).
  • Nedostatečná funkce jater (celkový bilirubin >1,5krát nad normálním rozmezím); alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) více než 5krát normální.
  • Nedostatečná funkce ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl).
  • Kojení.
  • Druhá primární malignita (kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže)
  • Souběžná myelosupresivní radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie nebude povolena s výjimkou paliativního ozařování neměřitelných lézí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Léčba Iressou 250 mg denně plus léčba UFUR dvakrát denně
Lék: UFUR a Iressa
Iressa 250 mg denně plus UFUR 1# bid
Ostatní jména:
  • UFUR
Žádný zásah: B
Léčba gefitinibem 250 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit a porovnat míru 6měsíčního přežití těchto dvou ramen léčby.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit a porovnat přežití bez progrese, celkové přežití, míru odpovědi a profily toxicity těchto dvou ramen léčby.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94-09-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit