Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UFUR (Tegafur/Uracil) Plus Iressa i ikke-småcellet lungekræft

22. december 2009 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fase II-forsøg med tilsætning af UFUR til ikke-småcellede lungekræftpatienter behandlet med Iressa

Iressa [epidermal vækstfaktor tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI)] er blevet rapporteret til aktivitet mod ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) mislykket tidligere kemoterapi. UFUR viste sig at have anti-angiogenese effekt, når langtidsbehandling blev givet. Kombination af EGFR-TKI og anti-angiogenese midler er en ny behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iressa er en selektiv epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI). Det er et oralt aktivt middel til fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos dem, der har svigtet et tidligere platinbaseret regime og taxanbehandling. UFUR (Tegafur/Uracil) er et effektivt middel mod kemo-naiv NSCLC. Det har anti-angiogenese-effekt, når det bruges som langvarig lavdosisbehandling.

Det nuværende fase II randomiserede kliniske forsøg er designet til at svare på, hvorvidt tilføjelse af et oralt anti-angiogenesemiddel (UFUR), som har lave toksicitetsprofiler ved langtidsbrug, til EGFR-TKI (Iressa) kan øge patienternes overlevelse og responsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei VGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC, som fejlede tidligere platinbaseret og taxaner kemoterapi.
  • Ingen forudgående strålebehandling på målbare læsioner.
  • Præstationsstatus på 0 til 3 på Zubrod-skalaen. (Reference 1)
  • Klinisk målbar sygdom, defineret som todimensionelt målbare læsioner med klart definerede marginer på røntgen, scanning eller fysisk undersøgelse. Læsioner, der tjener som målbar sygdom, skal være mindst 1 cm gange 1 cm, som defineret ved CT-scanning, MRI eller røntgen af ​​thorax.
  • Informeret samtykke fra patient.
  • Hanner eller kvinder 18 år eller ældre.
  • Hvis kvinden: den fødedygtige alder enten afsluttet ved operation, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af en godkendt præventionsmetode (intrauterin præventionsanordning [IUD], p-piller eller barriereanordning) under og i tre måneder efter forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion (efter efterforskerens skøn).
  • Utilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin >1,5 gange over normalområdet); alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mere end 5 gange det normale.
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin >2,0 mg/dL).
  • Amning.
  • Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden)
  • Samtidig myelosuppressiv strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi vil ikke være tilladt undtagen for palliativ stråling til ikke-målbar læsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Iressa 250 mg daglig behandling plus UFUR 2 gange daglig behandling
Medicin: UFUR og Iressa
Iressa 250 mg dagligt plus UFUR 1# bud
Andre navne:
  • UFUR
Ingen indgriben: B
Gefitinib 250 mg daglig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere og sammenligne 6-måneders overlevelsesraten for disse to behandlingsgrupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere og sammenligne den progressionsfrie overlevelse, den samlede overlevelse, responsraten og toksicitetsprofilerne for disse to behandlingsgrupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94-09-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med UFUR og Iressa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner