Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UFUR (Tegafur/Uracil) Plus Iressa vid icke-småcellig lungcancer

22 december 2009 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fas II-försök med tillsats av UFUR till icke-småcelliga lungcancerpatienter som behandlas med Iressa

Iressa [epidermal tillväxtfaktor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI)] har rapporterats vara aktiv mot icke-småcellig lungcancer (NSCLC) misslyckad tidigare kemoterapi. UFUR visade sig ha anti-angiogeneseffekt när långtidsbehandling gavs. Kombination av EGFR-TKI och anti-angiogenes medel är en ny behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Iressa är en selektiv epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI). Det är ett oralt aktivt medel för avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos dem som har misslyckats med en tidigare platinabaserad regim och taxanbehandling. UFUR (Tegafur/Uracil) är ett effektivt medel mot kemo-naiv NSCLC. Det har anti-angiogeneseffekt när det används som långvarig lågdosbehandling.

Den nuvarande randomiserade kliniska prövningen i fas II är utformad för att svara på huruvida tillsats av ett oralt anti-angiogenesmedel (UFUR), som har låga toxicitetsprofiler vid långtidsanvändning, till EGFR-TKI (Iressa) kan öka patienternas överlevnad och svarsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei VGH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av NSCLC som misslyckades med tidigare platinabaserad och taxaner kemoterapi.
  • Ingen tidigare strålbehandling på mätbara lesioner.
  • Prestandastatus på 0 till 3 på Zubrod-skalan. (Referens 1)
  • Kliniskt mätbar sjukdom, definierad som tvådimensionellt mätbara lesioner med tydligt definierade marginaler vid röntgen, skanning eller fysisk undersökning. Lesioner som fungerar som mätbar sjukdom måste vara minst 1 cm gånger 1 cm, enligt definitionen av CT-skanning, MRT eller lungröntgen.
  • Informerat samtycke från patient.
  • Hanar eller kvinnor 18 år eller äldre.
  • Om kvinnlig: fertil ålder antingen avbröts genom kirurgi, strålning eller klimakteriet, eller försvagad genom användning av en godkänd preventivmetod (intrauterint preventivmedel [IUD], p-piller eller barriäranordning) under och i tre månader efter försöket.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion (efter utredarens bedömning).
  • Otillräcklig leverfunktion (totalt bilirubin >1,5 gånger över det normala området); alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) mer än 5 gånger det normala.
  • Otillräcklig njurfunktion (kreatinin >2,0 mg/dL).
  • Amning.
  • Andra primär malignitet (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basalcellscancer i huden)
  • Samtidig myelosuppressiv strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi kommer inte att tillåtas förutom vad gäller palliativ strålning till icke-mätbar lesion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Iressa 250 mg daglig behandling plus UFUR två gånger dagligen behandling
Läkemedel: UFUR och Iressa
Iressa 250 mg dagligen plus UFUR 1# bid
Andra namn:
  • UFUR
Inget ingripande: B
Gefitinib 250 mg daglig behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma och jämföra 6-månaders överlevnadsfrekvensen för dessa två behandlingsgrupper.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma och jämföra den progressionsfria överlevnaden, den totala överlevnaden, svarsfrekvensen och toxicitetsprofilerna för dessa två behandlingsgrupper.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (Uppskatta)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 94-09-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera