- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01037998
UFUR (Tegafur/Uracil) mais Iressa em câncer de pulmão de células não pequenas
Ensaio de fase II da adição de UFUR a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com Iressa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Iressa é um inibidor seletivo da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI). É um agente oralmente ativo para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado naqueles que falharam em um regime anterior à base de platina e tratamento com taxano. UFUR (Tegafur/Uracil) é um agente eficaz contra NSCLC quimio-ingênuo. Tem efeito anti-angiogênese quando usado como tratamento de baixa dose a longo prazo.
O presente ensaio clínico randomizado de fase II foi projetado para responder se a adição ou não de um agente antiangiogênico oral (UFUR), que apresenta perfis de baixa toxicidade quando usado em longo prazo, ao EGFR-TKI (Iressa) pode aumentar a sobrevida e a taxa de resposta dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei VGH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC que falhou à quimioterapia anterior à base de platina e taxanos.
- Sem radioterapia prévia em lesão(ões) mensurável(is).
- Status de desempenho de 0 a 3 na escala Zubrod. (Referência 1)
- Doença clinicamente mensurável, definida como lesões mensuráveis bidimensionalmente com margens claramente definidas em radiografia, varredura ou exame físico. As lesões que servem como doença mensurável devem ter pelo menos 1 cm por 1 cm, conforme definido por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou radiografia de tórax.
- Consentimento informado do paciente.
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
- Se mulher: potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa, ou atenuado pelo uso de um método anticoncepcional aprovado (dispositivo anticoncepcional intrauterino [DIU], pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira) durante e por três meses após o teste.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa (a critério do investigador).
- Função hepática inadequada (bilirrubina total >1,5 vezes acima da faixa normal); alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) maior que 5 vezes o normal.
- Função renal inadequada (creatinina >2,0 mg/dL).
- Amamentação.
- Segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado)
- Radioterapia mielossupressora concomitante, quimioterapia, terapia hormonal ou imunoterapia não serão permitidas, exceto no caso de radiação paliativa para lesões não mensuráveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Iressa 250 mg tratamento diário mais UFUR tratamento duas vezes ao dia
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Iressa 250 mg por dia mais UFUR 1# bid
Outros nomes:
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Sem intervenção: B
Gefitinibe 250 mg tratamento diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar e comparar a taxa de sobrevida em 6 meses desses dois braços de tratamento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar e comparar a sobrevida livre de progressão, a sobrevida global, a taxa de resposta e os perfis de toxicidade desses dois braços de tratamento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 94-09-03
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