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UFUR (Tegafur/Uracil) mais Iressa em câncer de pulmão de células não pequenas

22 de dezembro de 2009 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ensaio de fase II da adição de UFUR a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com Iressa

Iressa [inibidor de tirosina quinase do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI)] foi relatado como atividade contra câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que falhou em quimioterapia anterior. UFUR foi encontrado para ter efeito anti-angiogênese quando o tratamento de longo prazo foi administrado. A combinação de EGFR-TKI e agentes anti-angiogênese é um novo tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Iressa é um inibidor seletivo da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI). É um agente oralmente ativo para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado naqueles que falharam em um regime anterior à base de platina e tratamento com taxano. UFUR (Tegafur/Uracil) é um agente eficaz contra NSCLC quimio-ingênuo. Tem efeito anti-angiogênese quando usado como tratamento de baixa dose a longo prazo.

O presente ensaio clínico randomizado de fase II foi projetado para responder se a adição ou não de um agente antiangiogênico oral (UFUR), que apresenta perfis de baixa toxicidade quando usado em longo prazo, ao EGFR-TKI (Iressa) pode aumentar a sobrevida e a taxa de resposta dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei VGH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC que falhou à quimioterapia anterior à base de platina e taxanos.
  • Sem radioterapia prévia em lesão(ões) mensurável(is).
  • Status de desempenho de 0 a 3 na escala Zubrod. (Referência 1)
  • Doença clinicamente mensurável, definida como lesões mensuráveis ​​bidimensionalmente com margens claramente definidas em radiografia, varredura ou exame físico. As lesões que servem como doença mensurável devem ter pelo menos 1 cm por 1 cm, conforme definido por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou radiografia de tórax.
  • Consentimento informado do paciente.
  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
  • Se mulher: potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa, ou atenuado pelo uso de um método anticoncepcional aprovado (dispositivo anticoncepcional intrauterino [DIU], pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira) durante e por três meses após o teste.

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa (a critério do investigador).
  • Função hepática inadequada (bilirrubina total >1,5 vezes acima da faixa normal); alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) maior que 5 vezes o normal.
  • Função renal inadequada (creatinina >2,0 mg/dL).
  • Amamentação.
  • Segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado)
  • Radioterapia mielossupressora concomitante, quimioterapia, terapia hormonal ou imunoterapia não serão permitidas, exceto no caso de radiação paliativa para lesões não mensuráveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Iressa 250 mg tratamento diário mais UFUR tratamento duas vezes ao dia
Iressa 250 mg por dia mais UFUR 1# bid
Outros nomes:
  • UFUR
Sem intervenção: B
Gefitinibe 250 mg tratamento diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar e comparar a taxa de sobrevida em 6 meses desses dois braços de tratamento.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar e comparar a sobrevida livre de progressão, a sobrevida global, a taxa de resposta e os perfis de toxicidade desses dois braços de tratamento.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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