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晚期非小细胞肺癌的一线化疗和帕尼单抗 (Lung-TRIO)

2014年12月3日 更新者:Vejle Hospital

根据突变状态选择的晚期 NSCLC 一线化疗和帕尼单抗的 II 期研究

本研究的目的是确定在晚期非小细胞肺癌的一线治疗中将帕尼单抗加入标准化疗是否能改善治疗结果。 根据三重突变状态选择患者。

研究概览

详细说明

晚期 NSCLC 的预后非常差,对标准化疗的反应率适中。 晚期 NSCLC 的标准一线治疗是铂类联合化疗。 反应率低于 30%,并且大量患者会经历不必要的毒性,例如 恶心、呕吐、神经病变或相当大的肾毒性风险。 中位无进展生存期为 3-4 个月,因此,中位总生存期不到一年(Hotta 等人,2007 年)。 在标准化疗方案中加入新的生物制剂可能会改善这些患者的预后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vejle、丹麦、DK-7100
        • Vejle Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的转移性(IV 期)NSCLC
  • 根据 RECIST v.1.0 的可测量疾病 2009
  • 原发肿瘤或转移组织中的 KRAS、BRAF 和 PI3K 野生型。
  • 年龄≥18
  • PS < 2
  • 足够的器官功能

血液学:

  • 中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L
  • 血小板计数≥100x10^9/L
  • 白细胞计数 > 3,000/mm

肝功能:

  • 总胆红素≤正常上限(UNL)的1.5倍
  • 无肝转移时血清转氨酶≤ 2.5xUNL,或有肝转移时≤ 5xUNL

肾功能:

  • 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min 且血清肌酐 ≤ 1.5xUNL

代谢功能:

  • 镁≥正常值下限。
  • 钙≥正常值下限。

同意转化研究

书面知情同意书

排除标准:

  • 入组/随机分组前 ≤ 1 年、活动性严重感染或其他并发疾病具有临床意义的心血管疾病(包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常)。
  • 已知的 CNS 转移(不需要治疗前常规评估)
  • 转移性疾病的既往化疗
  • 治疗开始前 30 天内有放射治疗或既往放射治疗的指征。
  • 入组前5年内患有其他恶性疾病,皮肤基底细胞鳞癌和宫颈原位癌除外。
  • 治疗开始前 30 天内的其他实验性治疗。
  • 间质性肺病史,例如 肺炎或肺纤维化或基线胸部 CT 扫描显示间质性肺病的证据。
  • 治疗结束后6个月内怀孕或哺乳,或计划怀孕的患者。
  • 患者(男性或女性)在治疗期间和治疗结束后 6 个月内(​​男性或女性)不愿意使用高效避孕方法(根据机构标准)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间:长达 3 年
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:长达 3 年
长达 3 年
总生存期
大体时间:长达 3 年。
长达 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月22日

首次发布 (估计)

2009年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月3日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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