Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijns chemotherapie en Panitumumab bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (Lung-TRIO)

3 december 2014 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Een fase II-onderzoek naar eerstelijns chemotherapie en panitumumab bij gevorderde NSCLC geselecteerd op basis van mutatiestatus

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van panitumumab aan standaardchemotherapie in de eerstelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker het behandelingsresultaat verbetert. Patiënten worden geselecteerd op basis van drievoudige mutatiestatus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Niet-kleincellige longkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geavanceerde NSCLC heeft een zeer slechte prognose met een matige respons op standaardchemotherapie. De standaard eerstelijnsbehandeling voor gevorderde NSCLC is op platina gebaseerde combinatiechemotherapie. De responspercentages zijn minder dan 30% en een aanzienlijk aantal patiënten zal onnodige toxiciteit ervaren in termen van b.v. misselijkheid, braken, neuropathieën of een aanzienlijk risico op niertoxiciteit. De mediane progressievrije overleving is 3-4 maanden en bijgevolg is de mediane totale overleving minder dan een jaar (Hotta et al 2007). Toevoeging van nieuwe biologische agentia aan standaard chemotherapieregimes kan de uitkomst voor deze patiënten verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Vejle, Denemarken, DK-7100
    - Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigde metastatische (stadium IV) NSCLC
Meetbare ziekte volgens RECIST v.1.0 2009
KRAS, BRAF en PI3K wildtype in primaire tumor of metastatisch weefsel.
Leeftijd ≥18
PS < 2
Voldoende orgaanfunctie

Hematologie:

Aantal neutrofielen ≥1,5x10^9/L
Aantal bloedplaatjes ≥100x10^9/L
Aantal leukocyten > 3.000/mm3

Leverfunctie:

Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (UNL)
Serumtransaminasen ≤ 2,5xUNL bij afwezigheid van levermetastasen, of ≤ 5xUNL bij aanwezigheid van levermetastasen

Nierfunctie:

Creatinineklaring ≥ 50 ml/min en serumcreatinine ≤ 1,5xUNL

Metabole functie:

Magnesium ≥ ondergrens van normaal.
Calcium ≥ ondergrens van normaal.

Toestemming voor translationeel onderzoek

Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Klinisch significante cardiovasculaire ziekte (waaronder myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) ≤ 1 jaar voor inschrijving/randomisatie, actieve ernstige infecties of andere gelijktijdig optredende ziekte.
Bekende CZS-metastasen (routinematige beoordeling voorafgaand aan de behandeling niet vereist)
Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
Indicatie voor bestraling of eerdere bestraling binnen 30 dagen voor aanvang van de behandeling.
Andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar voorafgaand aan opname in de studie, behalve basaalcelplaveiselcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom-in-situ.
Andere experimentele therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.
Geschiedenis van interstitiële longziekte b.v. pneumonitis of pulmonale fibrose of bewijs van interstitiële longziekte op baseline CT-thoraxscan.
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om binnen 6 maanden na het einde van de behandeling zwanger te worden.
Patiënten (mannen of vrouwen) die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (volgens institutionele standaard) tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden (man of vrouw) na het einde van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
Interventioneel model: FACTORIEEL
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Responspercentage Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Progressievrije overleving Tijdsspanne: Tot 3 jaar	Tot 3 jaar
Algemeen overleven Tijdsspanne: Tot 3 jaar.	Tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria