Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia pierwszego rzutu i panitumumab w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (Lung-TRIO)

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Badanie fazy II chemioterapii pierwszego rzutu i panitumumabu w zaawansowanym NSCLC wybranym na podstawie statusu mutacji

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy dodanie panitumumabu do standardowej chemioterapii w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca poprawia wyniki leczenia. Pacjenci są wybierani na podstawie statusu potrójnej mutacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaawansowany NSCLC ma bardzo złe rokowanie z umiarkowanym odsetkiem odpowiedzi na standardową chemioterapię. Standardowym leczeniem pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC jest chemioterapia skojarzona oparta na platynie. Wskaźniki odpowiedzi są mniejsze niż 30%, a znaczna liczba pacjentów doświadczy niepotrzebnej toksyczności, np. nudności, wymioty, neuropatie lub znaczne ryzyko nefrotoksyczności. Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby wynosi 3-4 miesiące, a co za tym idzie, mediana przeżycia całkowitego wynosi mniej niż jeden rok (Hotta i wsp. 2007). Dodanie nowych czynników biologicznych do standardowych schematów chemioterapii może poprawić wyniki u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony NSCLC z przerzutami (stadium IV).
  • Mierzalna choroba według RECIST v.1.0 2009
  • KRAS, BRAF i PI3K typu dzikiego w guzie pierwotnym lub tkance przerzutowej.
  • Wiek ≥18 lat
  • PS < 2
  • Odpowiednia funkcja narządów

Hematologia:

  • Liczba neutrofilów ≥1,5x10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥100x10^9/l
  • Liczba leukocytów > 3000/mm3

Czynność wątroby:

  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL)
  • Transaminazy w surowicy ≤ 2,5 x UNL przy braku przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x UNL przy obecności przerzutów do wątroby

Czynność nerek:

  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min i stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5xUNL

Funkcja metaboliczna:

  • Magnez ≥ dolna granica normy.
  • Wapń ≥ dolna granica normy.

Zgoda na translacyjne badania naukowe

Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważna niekontrolowana arytmia serca) ≤ 1 rok przed włączeniem/randomizacją, czynne ciężkie zakażenia lub inna współistniejąca choroba.
  • Znane przerzuty do OUN (rutynowa ocena przed leczeniem nie jest wymagana)
  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej
  • Wskazanie do radioterapii lub wcześniejszej radioterapii w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Inne choroby nowotworowe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem płaskonabłonkowego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
  • Inna terapia eksperymentalna w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) niechętni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie ze standardami instytucjonalnymi) w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy (mężczyźni lub kobiety) po zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-015068-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj