Химиотерапия первой линии и панитумумаб при распространенном немелкоклеточном раке легкого (Lung-TRIO)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный метастатический (стадия IV) НМРЛ
• Измеряемое заболевание согласно RECIST v.1.0 2009 г.
• KRAS, BRAF и PI3K дикого типа в первичной опухоли или метастатической ткани.
• Возраст ≥18 лет
• ПС < 2
• Адекватная функция органов

Гематология:

• Количество нейтрофилов ≥1,5x10^9/л
• Количество тромбоцитов ≥100x10^9/л
• Количество лейкоцитов > 3000/мкл

Функция печени:

• Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ)
• Сывороточные трансаминазы ≤ 2,5xUNL при отсутствии метастазов в печени или ≤ 5xUNL при наличии метастазов в печени

Почечная функция:

• Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин и креатинин сыворотки ≤ 1,5xUNL

Метаболическая функция:

• Магний ≥ нижней границы нормы.
• Кальций ≥ нижней границы нормы.

Согласие на трансляционные исследования

Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию) ≤ 1 года до включения/рандомизации, активные тяжелые инфекции или другие сопутствующие заболевания.
• Известные метастазы в ЦНС (рутинная оценка перед лечением не требуется)
• Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания
• Показания к лучевой терапии или предшествующей лучевой терапии в течение 30 дней до начала лечения.
• Другие злокачественные заболевания в течение 5 лет до включения в исследование, кроме базальноклеточного плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
• Другая экспериментальная терапия в течение 30 дней до начала лечения.
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, например. пневмонит или легочный фиброз или признаки интерстициального заболевания легких на базовой КТ грудной клетки.
• Пациентки, беременные или кормящие грудью, или планирующие забеременеть в течение 6 месяцев после окончания лечения.
• Пациенты (мужчины или женщины), не желающие использовать высокоэффективные методы контрацепции (согласно установленным стандартам) во время лечения и в течение 6 месяцев (мужчины или женщины) после окончания лечения.