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Chimiothérapie de première intention et panitumumab dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé (Lung-TRIO)

3 décembre 2014 mis à jour par: Vejle Hospital

Une étude de phase II sur la chimiothérapie de première ligne et le panitumumab dans le CBNPC avancé sélectionné en fonction du statut mutationnel

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout du panitumumab à la chimiothérapie standard dans le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules avancé améliore le résultat du traitement. Les patients sont sélectionnés en fonction de leur triple statut mutationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Cancer du poumon non à petites cellules

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le NSCLC avancé a un très mauvais pronostic avec un taux de réponse modéré à la chimiothérapie standard. Le traitement standard de première intention du CBNPC avancé est la chimiothérapie combinée à base de platine. Les taux de réponse sont inférieurs à 30 % et un nombre important de patients subiront une toxicité inutile en termes, par ex. nausées, vomissements, neuropathies ou un risque important de toxicité rénale. La survie médiane sans progression est de 3 à 4 mois et par conséquent, la survie globale médiane est inférieure à un an (Hotta et al 2007). L'ajout de nouveaux agents biologiques aux régimes de chimiothérapie standard peut améliorer les résultats pour ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Vejle, Danemark, DK-7100
    - Vejle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

CBNPC métastatique histologiquement confirmé (stade IV)
Maladie mesurable selon RECIST v.1.0 2009
KRAS, BRAF et PI3K de type sauvage dans une tumeur primaire ou un tissu métastatique.
Âge ≥18
PS < 2
Fonction organique adéquate

Hématologie:

Numération des neutrophiles ≥1,5x10^9/L
Numération plaquettaire ≥100x10^9/L
Nombre de leucocytes > 3 000/mm

Fonction hépatique :

Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite normale supérieure (UNL)
Transaminases sériques ≤ 2,5xUNL en l'absence de métastases hépatiques, ou ≤ 5xUNL en présence de métastases hépatiques

Fonction rénale:

Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min et créatinine sérique ≤ 1,5xUNL

Fonction métabolique :

Magnésium ≥ limite inférieure de la normale.
Calcium ≥ limite inférieure de la normale.

Consentement aux études de recherche translationnelle

Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) ≤ 1 an avant l'inscription/la randomisation, infections graves actives ou autre maladie concomitante.
Métastases connues du SNC (évaluation de routine prétraitement non requise)
Chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique
Indication de radiothérapie ou radiothérapie antérieure dans les 30 jours précédant le début du traitement.
Autres maladies malignes dans les 5 ans précédant l'inclusion dans l'étude, à l'exception du carcinome épidermoïde basocellulaire de la peau et du carcinome cervical in situ.
Autre thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant le début du traitement.
Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, par ex. pneumonie ou fibrose pulmonaire ou signes de maladie pulmonaire interstitielle sur le scanner thoracique de base.
Patientes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de devenir enceintes dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
Patients (homme ou femme) ne souhaitant pas utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (selon les normes institutionnelles) pendant le traitement et pendant 6 mois (homme ou femme) après la fin du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: FACTORIEL
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de réponse Délai: Jusqu'à 3 ans	Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Survie sans progression Délai: Jusqu'à 3 ans	Jusqu'à 3 ans
La survie globale Délai: Jusqu'à 3 ans.	Jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vejle Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité