Ensimmäisen linjan kemoterapia ja panitumumabi edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (Lung-TRIO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu metastaattinen (vaihe IV) NSCLC
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST v.1.0:n mukaan 2009
• KRAS, BRAF ja PI3K villityyppi primaarisessa kasvaimessa tai metastaattisessa kudoksessa.
• Ikä ≥18
• PS <2
• Riittävä elinten toiminta

Hematologia:

• Neutrofiilien määrä ≥1,5x10^9/l
• Verihiutaleiden määrä ≥100x10^9/l
• Leukosyyttien määrä > 3000/mm

Maksan toiminta:

• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL)
• Seerumin transaminaasit ≤ 2,5 x UNL maksametastaasien puuttuessa tai ≤ 5 x UNL maksametastaasien läsnä ollessa

Munuaisten toiminta:

• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x UNL

Metabolinen toiminta:

• Magnesium ≥ normaalin alaraja.
• Kalsium ≥ normaalin alaraja.

Suostumus translaatiotutkimukseen

Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) ≤ 1 vuosi ennen ilmoittautumista/satunnaistamista, aktiiviset vakavat infektiot tai muu samanaikainen sairaus.
• Tunnettu keskushermoston etäpesäke (esihoidon rutiiniarviointi ei vaadittu)
• Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
• Indikaatio sädehoitoon tai aikaisempaan sädehoitoon 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Muut pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
• Muu kokeellinen hoito 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-kuvauksessa.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
• Potilaat (miehet tai naiset), jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (laitosstandardien mukaan) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (mies tai nainen) hoidon päättymisen jälkeen.