Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinjekjemoterapi og Panitumumab ved avansert ikke-småcellet lungekreft (Lung-TRIO)

3. desember 2014 oppdatert av: Vejle Hospital

En fase II-studie av førstelinjekjemoterapi og panitumumab ved avansert NSCLC valgt etter mutasjonsstatus

Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av panitumumab til standard kjemoterapi i førstelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungekreft forbedrer behandlingsresultatet. Pasienter velges basert på trippel mutasjonsstatus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avansert NSCLC har en svært dårlig prognose med en moderat responsrate på standard kjemoterapi. Standard førstelinjebehandling for avansert NSCLC er platinabasert kombinasjonskjemoterapi. Responsratene er under 30 % og en betydelig mengde pasienter vil oppleve unødvendig toksisitet i form av f.eks. kvalme, oppkast, nevropatier eller en betydelig risiko for nyretoksisitet. Median progresjonsfri overlevelse er 3-4 måneder, og følgelig er median total overlevelse mindre enn ett år (Hotta et al 2007). Tilsetning av nye biologiske midler til standard kjemoterapiregimer kan forbedre resultatet for disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastatisk (stadium IV) NSCLC
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v.1.0 2009
  • KRAS, BRAF og PI3K villtype i primær tumor eller metastatisk vev.
  • Alder ≥18
  • PS < 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Hematologi:

  • Nøytrofiltall ≥1,5x10^9/L
  • Blodplateantall ≥100x10^9/L
  • Leukocyttantall > 3000/mm

Leverfunksjon:

  • Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (UNL)
  • Serumtransaminaser ≤ 2,5xUNL i fravær av levermetastaser, eller ≤ 5xUNL i nærvær av levermetastaser

Nyrefunksjon:

  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min og serumkreatinin ≤ 1,5xUNL

Metabolsk funksjon:

  • Magnesium ≥ nedre normalgrense.
  • Kalsium ≥ nedre normalgrense.

Samtykke til translasjonsforskningsstudier

Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) ≤ 1 år før innrullering/randomisering, aktive alvorlige infeksjoner eller annen samtidig sykdom.
  • Kjent CNS-metastaser (forbehandlingsrutinevurdering ikke nødvendig)
  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Indikasjon for strålebehandling eller tidligere strålebehandling innen 30 dager før behandlingsstart.
  • Andre ondartede sykdommer innen 5 år før inkludering i studien, bortsett fra basalcelle plateepitelkarsinom i huden og cervical carcinoma-in-situ.
  • Annen eksperimentell terapi innen 30 dager før behandlingsstart.
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom, f.eks. pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet.
  • Pasienter som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
  • Pasienter (mann eller kvinne) som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (i henhold til institusjonsstandard) under behandlingen og i 6 måneder (mann eller kvinne) etter avsluttet behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år.
Inntil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vejle Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-015068-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere