Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első vonalbeli kemoterápia és panitumumab előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (Lung-TRIO)

2014. december 3. frissítette: Vejle Hospital

II. fázisú vizsgálat első vonalbeli kemoterápiáról és panitumumabról a mutációs státusz alapján kiválasztott fejlett NSCLC-ben

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a panitumumab standard kemoterápiához való hozzáadása az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelésében javítja-e a kezelés eredményét. A betegeket hármas mutációs státusz alapján választják ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott NSCLC prognózisa nagyon rossz, a standard kemoterápiára mérsékelt válaszarány mellett. A fejlett NSCLC standard első vonalbeli kezelése a platina alapú kombinált kemoterápia. A válaszarány kevesebb, mint 30%, és a betegek jelentős része szükségtelen toxicitást fog tapasztalni pl. hányinger, hányás, neuropátiák vagy a vesetoxicitás jelentős kockázata. A progressziómentes túlélés mediánja 3-4 hónap, következésképpen a teljes túlélés mediánja kevesebb, mint egy év (Hotta et al 2007). Új biológiai szerek hozzáadása a standard kemoterápiás kezelésekhez javíthatja ezeknek a betegeknek a kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Vejle, Dánia, DK-7100
        • Vejle Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus (IV. stádiumú) NSCLC
  • Mérhető betegség a RECIST v.1.0 szerint 2009
  • KRAS, BRAF és PI3K vad típus primer tumorban vagy metasztatikus szövetben.
  • Életkor ≥18
  • PS < 2
  • Megfelelő szervműködés

Hematológia:

  • Neutrophil szám ≥1,5x10^9/l
  • Thrombocytaszám ≥100x10^9/L
  • Leukocitaszám > 3000/mm

Májfunkció:

  • Az összbilirubin ≤ a normál felső határ (UNL) 1,5-szerese
  • A szérum transzaminázok ≤ 2,5xUNL májmetasztázisok hiányában vagy ≤ 5xUNL májmetasztázisok jelenlétében

Vesefunkció:

  • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc és szérum kreatinin ≤ 1,5xUNL

Metabolikus funkció:

  • Magnézium ≥ a normálérték alsó határa.
  • Kalcium ≥ a normálérték alsó határa.

Hozzájárulás a transzlációs kutatásokhoz

Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség (beleértve a szívinfarktust, az instabil anginát, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavart) ≤ 1 évvel a felvétel/randomizálás előtt, aktív súlyos fertőzések vagy más egyidejű betegség.
  • Ismert központi idegrendszeri metasztázis (nem szükséges a kezelés előtti rutinvizsgálat)
  • Előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén
  • Sugárterápia vagy korábbi sugárkezelés indikációja a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Egyéb rosszindulatú betegségek a vizsgálatba való bevonást megelőző 5 éven belül, kivéve a bőr bazálissejtes laphámsejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot.
  • Egyéb kísérleti terápia a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, vagy intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka a kiindulási mellkasi CT-vizsgálaton.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező betegek a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
  • Azok a betegek (férfiak vagy nők), akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (intézeti szabvány szerint) a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig (férfi vagy nő).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 3 év.
Akár 3 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vejle Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-015068-32

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel