Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinje-kemoterapi og Panitumumab ved avanceret ikke-småcellet lungekræft (Lung-TRIO)

3. december 2014 opdateret af: Vejle Hospital

Et fase II-studie af førstelinjekemoterapi og Panitumumab i avanceret NSCLC udvalgt efter mutationsstatus

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af panitumumab til standard kemoterapi i førstelinjebehandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft forbedrer behandlingsresultatet. Patienter udvælges baseret på triple mutationsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ikke småcellet lungekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avanceret NSCLC har en meget dårlig prognose med en moderat responsrate på standard kemoterapi. Standard førstelinjebehandlingen for avanceret NSCLC er platinbaseret kombinationskemoterapi. Responsraterne er mindre end 30 %, og en betydelig del af patienterne vil opleve unødig toksicitet i form af f.eks. kvalme, opkastning, neuropatier eller en betydelig risiko for nyretoksicitet. Den mediane progressionsfrie overlevelse er 3-4 måneder, og som følge heraf er den mediane samlede overlevelse mindre end et år (Hotta et al 2007). Tilføjelse af nye biologiske midler til standard kemoterapi regimer kan forbedre resultatet for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Vejle, Danmark, DK-7100
    - Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet metastatisk (stadium IV) NSCLC
Målbar sygdom i henhold til RECIST v.1.0 2009
KRAS, BRAF og PI3K vildtype i primær tumor eller metastatisk væv.
Alder ≥18
PS < 2
Tilstrækkelig organfunktion

Hæmatologi:

Neutrofiltal ≥1,5x10^9/L
Blodpladeantal ≥100x10^9/L
Leukocyttal > 3.000/mm

Leverfunktion:

Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse (UNL)
Serumtransaminaser ≤ 2,5xUNL i fravær af levermetastaser, eller ≤ 5xUNL ved tilstedeværelse af levermetastaser

Nyrefunktion:

Kreatininclearance ≥ 50 ml/min og serumkreatinin ≤ 1,5xUNL

Metabolisk funktion:

Magnesium ≥ nedre normalgrænse.
Calcium ≥ nedre normalgrænse.

Samtykke til translationelle forskningsundersøgelser

Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) ≤ 1 år før indskrivning/randomisering, aktive alvorlige infektioner eller anden samtidig sygdom.
Kendt CNS-metastaser (forbehandlingsrutinevurdering ikke påkrævet)
Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
Indikation for strålebehandling eller forudgående strålebehandling inden for 30 dage før behandlingsstart.
Andre maligne sygdomme inden for 5 år før inklusion i undersøgelsen, undtagen basalcellepladecellekarcinom i huden og cervikal carcinom-in-situ.
Anden eksperimentel terapi inden for 30 dage før behandlingsstart.
Anamnese med interstitiel lungesygdom f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet.
Patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Patienter (mandlige eller kvindelige) som ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder (i henhold til institutionel standard) under behandlingen og i 6 måneder (mand eller kvinde) efter endt behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: FAKTORIELT
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Svarprocent Tidsramme: Op til 3 år	Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: Op til 3 år	Op til 3 år
Samlet overlevelse Tidsramme: Op til 3 år.	Op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier