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Chemioterapia di prima linea e panitumumab nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (Lung-TRIO)

3 dicembre 2014 aggiornato da: Vejle Hospital

Uno studio di fase II sulla chemioterapia di prima linea e Panitumumab nel NSCLC avanzato selezionato in base allo stato mutazionale

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di panitumumab alla chemioterapia standard nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato migliora l'esito del trattamento. I pazienti sono selezionati in base allo stato di tripla mutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il NSCLC avanzato ha una prognosi molto sfavorevole con un tasso di risposta moderato alla chemioterapia standard. Il trattamento standard di prima linea per il NSCLC avanzato è la chemioterapia combinata a base di platino. I tassi di risposta sono inferiori al 30% e una notevole quantità di pazienti sperimenterà una tossicità non necessaria in termini, ad es. nausea, vomito, neuropatie o un notevole rischio di tossicità renale. La sopravvivenza libera da progressione mediana è di 3-4 mesi e, di conseguenza, la sopravvivenza globale mediana è inferiore a un anno (Hotta et al 2007). L'aggiunta di nuovi agenti biologici ai regimi chemioterapici standard può migliorare l'esito per questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC metastatico (stadio IV) confermato istologicamente
  • Malattia misurabile secondo RECIST v.1.0 2009
  • KRAS, BRAF e PI3K wild type nel tumore primario o nel tessuto metastatico.
  • Età ≥18
  • PS < 2
  • Adeguata funzionalità degli organi

Ematologia:

  • Conta dei neutrofili ≥1,5x10^9/L
  • Conta piastrinica ≥100x10^9/L
  • Conta leucocitaria > 3.000/mm3

Funzione epatica:

  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (UNL)
  • Transaminasi sieriche ≤ 2,5xUNL in assenza di metastasi epatiche o ≤ 5xUNL in presenza di metastasi epatiche

Funzione renale:

  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min e creatinina sierica ≤ 1,5xUNL

Funzione metabolica:

  • Magnesio ≥ limite inferiore della norma.
  • Calcio ≥ limite inferiore della norma.

Consenso a studi di ricerca traslazionale

Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (inclusi infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) ≤ 1 anno prima dell'arruolamento/randomizzazione, infezioni gravi attive o altre malattie concomitanti.
  • Metastasi note del SNC (valutazione di routine pretrattamento non richiesta)
  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Indicazione per radioterapia o precedente radioterapia entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Altre malattie maligne entro 5 anni prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare squamoso della pelle e del carcinoma cervicale in situ.
  • Altra terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento.
  • Pazienti (maschi o femmine) non disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (secondo gli standard istituzionali) durante il trattamento e per 6 mesi (maschi o femmine) dopo la fine del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-015068-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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