Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie první linie a panitumumab u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (Lung-TRIO)

3. prosince 2014 aktualizováno: Vejle Hospital

Studie fáze II první linie chemoterapie a panitumumabu u pokročilého NSCLC vybraného podle mutačního stavu

Účelem této studie je zjistit, zda přidání panitumumabu ke standardní chemoterapii v první linii léčby pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic zlepšuje výsledek léčby. Pacienti jsou vybíráni na základě stavu trojité mutace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokročilý NSCLC má velmi špatnou prognózu se střední mírou odpovědi na standardní chemoterapii. Standardní léčbou první linie pokročilého NSCLC je kombinovaná chemoterapie na bázi platiny. Míra odezvy je menší než 30 % a značné množství pacientů bude pociťovat zbytečnou toxicitu ve smyslu např. nevolnost, zvracení, neuropatie nebo značné riziko renální toxicity. Medián přežití bez progrese je 3–4 měsíce a následně je medián celkového přežití méně než jeden rok (Hotta et al 2007). Přidání nových biologických látek ke standardním režimům chemoterapie může zlepšit výsledky u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický (stadium IV) NSCLC
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v.1.0 2009
  • KRAS, BRAF a PI3K divokého typu v primárním nádoru nebo metastatické tkáni.
  • Věk ≥18
  • PS < 2
  • Přiměřená funkce orgánů

hematologie:

  • Počet neutrofilů ≥1,5x10^9/l
  • Počet krevních destiček ≥100x10^9/l
  • Počet leukocytů > 3 000/mm

Funkce jater:

  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní normální hranice (UNL)
  • Sérové ​​transaminázy ≤ 2,5xUNL v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 5xUNL v přítomnosti jaterních metastáz

Funkce ledvin:

  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min a sérový kreatinin ≤ 1,5xUNL

Metabolická funkce:

  • Hořčík ≥ spodní hranice normálu.
  • Vápník ≥ spodní hranice normálu.

Souhlas se studiem translačního výzkumu

Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) ≤ 1 rok před zařazením/randomizací, aktivních závažných infekcí nebo jiného souběžného onemocnění.
  • Známé metastázy do CNS (rutinní vyšetření před léčbou není vyžadováno)
  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Indikace k radioterapii nebo předchozí radioterapii do 30 dnů před zahájením léčby.
  • Ostatní maligní onemocnění během 5 let před zařazením do studie, kromě bazaliomu skvamózního karcinomu kůže a cervikálního karcinomu in situ.
  • Jiná experimentální terapie do 30 dnů před zahájením léčby.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku.
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky, které plánují otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Pacienti (muži nebo ženy), kteří nejsou ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce (podle ústavního standardu) během léčby a po dobu 6 měsíců (muži nebo ženy) po ukončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let.
Do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-015068-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit