Chemoterapie první linie a panitumumab u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (Lung-TRIO)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený metastatický (stadium IV) NSCLC
• Měřitelné onemocnění podle RECIST v.1.0 2009
• KRAS, BRAF a PI3K divokého typu v primárním nádoru nebo metastatické tkáni.
• Věk ≥18
• PS < 2
• Přiměřená funkce orgánů

hematologie:

• Počet neutrofilů ≥1,5x10^9/l
• Počet krevních destiček ≥100x10^9/l
• Počet leukocytů > 3 000/mm

Funkce jater:

• Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní normální hranice (UNL)
• Sérové ​​transaminázy ≤ 2,5xUNL v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 5xUNL v přítomnosti jaterních metastáz

Funkce ledvin:

• Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min a sérový kreatinin ≤ 1,5xUNL

Metabolická funkce:

• Hořčík ≥ spodní hranice normálu.
• Vápník ≥ spodní hranice normálu.

Souhlas se studiem translačního výzkumu

Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) ≤ 1 rok před zařazením/randomizací, aktivních závažných infekcí nebo jiného souběžného onemocnění.
• Známé metastázy do CNS (rutinní vyšetření před léčbou není vyžadováno)
• Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
• Indikace k radioterapii nebo předchozí radioterapii do 30 dnů před zahájením léčby.
• Ostatní maligní onemocnění během 5 let před zařazením do studie, kromě bazaliomu skvamózního karcinomu kůže a cervikálního karcinomu in situ.
• Jiná experimentální terapie do 30 dnů před zahájením léčby.
• Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku.
• Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky, které plánují otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby.
• Pacienti (muži nebo ženy), kteří nejsou ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce (podle ústavního standardu) během léčby a po dobu 6 měsíců (muži nebo ženy) po ukončení léčby.