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Erstlinien-Chemotherapie und Panitumumab bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Lung-TRIO)

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Vejle Hospital

Eine Phase-II-Studie zur Erstlinien-Chemotherapie und Panitumumab bei fortgeschrittenem NSCLC, ausgewählt nach Mutationsstatus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Panitumumab zur Standardchemotherapie in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs das Behandlungsergebnis verbessert. Die Auswahl der Patienten erfolgt anhand des dreifachen Mutationsstatus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittenes NSCLC hat eine sehr schlechte Prognose mit einer mäßigen Ansprechrate auf eine Standard-Chemotherapie. Die standardmäßige Erstbehandlung bei fortgeschrittenem NSCLC ist eine platinbasierte Kombinationschemotherapie. Die Ansprechraten liegen unter 30 % und bei einer erheblichen Anzahl von Patienten kommt es zu unnötigen Toxizitäten, z. Übelkeit, Erbrechen, Neuropathien oder ein erhebliches Risiko einer Nierentoxizität. Das mittlere progressionsfreie Überleben beträgt 3–4 Monate und folglich beträgt das mittlere Gesamtüberleben weniger als ein Jahr (Hotta et al. 2007). Die Hinzufügung neuer biologischer Wirkstoffe zu Standard-Chemotherapien könnte das Ergebnis für diese Patienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter metastasierter (Stadium IV) NSCLC
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v.1.0 2009
  • KRAS-, BRAF- und PI3K-Wildtyp in Primärtumor oder metastasiertem Gewebe.
  • Alter ≥18
  • PS < 2
  • Ausreichende Organfunktion

Hämatologie:

  • Neutrophilenzahl ≥1,5x10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥100x10^9/L
  • Leukozytenzahl > 3.000/mm

Leberfunktion:

  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-faches oberes Normallimit (UNL)
  • Serumtransaminasen ≤ 2,5xUNL bei Abwesenheit von Lebermetastasen oder ≤ 5xUNL bei Vorhandensein von Lebermetastasen

Nierenfunktion:

  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min und Serumkreatinin ≤ 1,5xUNL

Stoffwechselfunktion:

  • Magnesium ≥ untere Normgrenze.
  • Kalzium ≥ Untergrenze des Normalwerts.

Zustimmung zu translationalen Forschungsstudien

Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwerwiegende unkontrollierte Herzrhythmusstörungen) ≤ 1 Jahr vor Aufnahme/Randomisierung, aktive schwere Infektionen oder andere gleichzeitige Erkrankungen.
  • Bekannte ZNS-Metastasierung (Routineuntersuchung vor der Behandlung nicht erforderlich)
  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Indikation zur Strahlentherapie oder vorherige Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn.
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme des Basalzell-Plattenepithelkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ.
  • Andere experimentelle Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, z.B. Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung im CT-Scan des Brustkorbs zu Studienbeginn.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten (männlich oder weiblich), die nicht bereit sind, während der Behandlung und für 6 Monate (männlich oder weiblich) nach Behandlungsende hochwirksame Verhütungsmethoden (gemäß institutionellem Standard) anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-015068-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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