评估普伐他汀对晚期胃食管癌生存和复发疗效的研究 (AGIM-1)
2011年6月24日 更新者：Hospital Donostia
评估普伐他汀对晚期胃食管癌生存和复发疗效的随机对照研究
食管癌和胃癌 (EGC) 的 5 年生存率低于 30%。
普伐他汀是 HMG-CoA 还原酶抑制剂的有效抑制剂，已显示晚期肝细胞癌患者的存活率增加。
目的是评估普伐他汀对晚期 EGC 患者的治疗效果（增加生存期和疾病无复发期）。
研究人员设计了一个随机的、受控的和开放的。
根据 TNM 分类，T4 或 N1 或 M1 患者被认为是晚期。
据估计，每个治疗组的样本量为 73 名患者（总共 146 名患者）。
按位置（CE 或 CG）分层进行随机化。
所有患者都接受针对其每种临床状况的治疗（手术和/或化疗和/或放疗和/或姑息治疗）。
实验组将每 24 小时（早餐）口服一次 40 毫克普伐他汀片剂，持续 2 年。
将对这些患者进行至少 2 年的每月监测，其中包括分析。
每 2 个月将进行一次腹部盆腔 CT 扫描，以评估进展和治疗反应。
研究概览
详细说明
- 设计：一项随机、对照、开放、平行组研究，以评估晚期 CGE 患者在 2 年期间的生存期和无病期或进展情况。
- 研究中：首次在组织学诊断的患者，晚期 CGE 并满足 Donostia 医院（圣塞巴斯蒂安）和 Basurto 医院（毕尔巴鄂）提出的纳入标准和排除标准中的任何一项。
- 纳入标准：≥18岁，首次经组织学证实的食管或胃癌（鳞癌或腺癌），根据第四版TNM分期为晚期（T4或N1或M1）并签署知情同意书
- 排除标准：常规服用（每周超过 3 天）抗炎药或阿司匹林的患者，接受口服抗凝剂、贝特类、环孢素和口服避孕药的患者，对普伐他汀过敏的患者，哺乳期的孕妇，周围神经病变 2 级或更重要的是，在过去 5 年中被诊断出除黑色素瘤或宫颈或膀胱原位癌以外的皮肤癌以外的患者，在开始本研究之前接受化学疗法或放射疗法的其他肿瘤患者的实验室参数转氨酶或碱性磷酸酶超过正常值两倍，血小板计数低于 100.000/mm3 的患者， 绝对中性粒细胞计数低于 1000/mm3，或有出血素质或凝血障碍证据的患者，心力衰竭高于 NYHA II 级的患者，肌酐大于 2 mg / dL 的患者，75 岁以上的患者，哮喘患者，身体或精神残疾的患者, 酒精中毒患者或遗传性肌肉疾病患者
干预：患者被随机分为两组：
- 实验组：您将每 24 小时（早餐时）口服一粒 40 毫克普伐他汀 Cinfa EFG，持续 2 年。
- 对照组：不接受普伐他汀。 所有患者均根据其分期和临床情况接受规定的治疗（手术和/或化疗和/或放疗和/或姑息治疗）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián、Guipúzcoa、西班牙、20014
- 招聘中
- Department Gastroenterology. Hospital Donostia
-
接触：
- Luis Bujanda, Prof.
- 电话号码：34-943007173
- 邮箱：luis.bujanda@osakidetza.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上，
- 首次经组织学证实的食管或胃癌（鳞癌或腺癌），
- 根据第四版 TNM 分类的高级阶段（T4 或 N1 或 M1），
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 经常服用（每周超过 3 天）抗炎药或阿司匹林的患者，
- 接受口服抗凝剂、贝特类药物、环孢菌素和口服避孕药的患者，
- 对普伐他汀过敏的患者，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 周围神经病变 2 级或更高，
- 过去 5 年内被诊断为非黑色素瘤或宫颈或膀胱原位癌以外的皮肤癌肿瘤的患者，
- 因另一种肿瘤接受化疗或放疗的患者，
- 在开始本研究之前，患者的实验室参数转氨酶或碱性磷酸酶超过正常值的两倍，
- 血小板计数低于 100.000/mm3 的患者， 中性粒细胞绝对计数低于 1000/mm3，
- 有出血素质或凝血障碍证据的患者，
- 心力衰竭超过NYHA II级的患者，
- 肌酐大于 2 mg / dL 的患者，
- 75岁以上的患者，
- 哮喘病，
- 身体或精神残疾的患者，
- 酒精中毒患者，或
- 遗传性肌肉病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
不接受普伐他汀
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实验性的：普伐他汀
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每 24 小时（早餐时）口服一粒 40 毫克普伐他汀，持续 2 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：两年
|
两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疾病无复发时间
大体时间：两年
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Bujanda, Prof.、Osakidetza
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2011年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月24日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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