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進行性胃食道がんの生存および再発に対するプラバスタチンの有効性を評価する研究 (AGIM-1)

2011年6月24日 更新者:Hospital Donostia

進行性胃食道がんの生存と再発に対するプラバスタチンの有効性を評価するためのランダム化対照研究

食道がんと胃がん(EGC)の5年生存率は30%未満です。 プラバスタチンは、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤の強力な阻害剤であり、進行性肝細胞癌患者の生存率が向上することが示されています。 目的は、進行性EGC患者におけるプラバスタチンによる治療の有効性(疾患の生存期間と無再発期間の延長)を評価することです。 研究者らは、ランダム化され、制御され、オープンな環境を設計しました。 進行期は、TNM 分類に従って T4、N1、または M1 の患者について考慮されました。 治療群ごとのサンプルサイズは 73 人の患者 (合計 146 人の患者) と推定されています。 ランダム化は、場所 (CE または CG) によって階層化して行われました。 すべての患者は、それぞれの臨床症状に合わせた治療(手術および/または化学療法および/または放射線療法および/または緩和療法)を受けます。 実験グループには、プラバスタチン 40 mg を 1 錠、24 時間ごと (朝食) に 2 年間経口投与します。 これらの患者は少なくとも 2 年間、分析を含む毎月のモニタリングが行われます。 2か月ごとに腹部骨盤CTスキャンを行い、進行と治療反応を評価します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

  1. デザイン: 2 年間にわたる進行性 CGE 患者の生存および無病期間または進行を評価するためのランダム化対照公開並行グループ研究。
  2. 研究中:初めて組織学で進行期CGEと診断され、ドノスティア病院(サンセバスティアン)とデバスルト病院(ビルバオ)で提案された除外基準を満たさず、包含基準を満たさない患者。
  3. 対象基準:18歳以上、初めて組織学的に食道がんまたは胃がん(扁平上皮がんまたは腺がん)が確認された患者、第4版TNM分類による進行期(T4またはN1またはM1)で、インフォームドコンセントに署名している患者
  4. 除外基準:抗炎症薬またはアスピリンを日常的に(週に3日以上)服用している患者、経口抗凝固薬、フィブラート系薬剤、シクロスポリンおよび経口避妊薬を受けている患者、プラバスタチンに対して過敏症の患者、授乳中の妊婦、グレード2の末梢神経障害、または-過去5年間に黒色腫または子宮頸部または膀胱の上皮内癌以外の皮膚癌腫瘍と診断された患者、本研究を開始する前に検査パラメータで他の腫瘍患者に対して化学療法または放射線療法を受けている患者、トランスアミナーゼまたはアルカリホスファターゼが正常値の2倍以上、血小板数が100,000/mm3未満の患者、 好中球の絶対数が1000/mm3未満、または出血素因または凝固障害の証拠がある患者、NYHAグレードII以上の心不全患者、クレアチニンが2mg/dLを超える患者、75歳以上の患者、喘息患者、身体的または精神的障害のある患者、アルコール依存症の患者または遺伝性筋肉疾患の患者
  5. 介入: 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。

    • 実験グループ: プラバスタチン シンファ EFG 40 mg を 1 錠、2 年間 24 時間ごと (朝食時) に経口投与します。
    • 対照グループ: プラバスタチンは投与されません。 すべての患者は、病期および臨床状況に基づいて処方された治療(手術および/または化学療法および/または放射線療法および/または緩和療法)を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

146

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guipúzcoa
      • San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
        • 募集
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18年以上にわたり、
  • 初めて食道がんまたは胃がんが組織学的に確認された(扁平上皮がんまたは腺がん)、
  • TNM 分類の第 4 版に基づく高度な段階 (T4 または N1 または M1)、
  • インフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  • 日常的に(週に3日以上)抗炎症薬またはアスピリンを服用している患者、
  • 経口抗凝固薬、フィブラート系薬剤、シクロスポリンおよび経口避妊薬を投与されている患者、
  • プラバスタチンに対して過敏症のある患者、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • グレード2以上の末梢神経障害、
  • 過去5年間に黒色腫または子宮頸部または膀胱の上皮内癌以外の皮膚癌腫瘍と診断された患者、
  • 別の種類の腫瘍に対して化学療法または放射線療法を受けている患者、
  • 本研究を開始する前の患者の検査パラメータでは、トランスアミナーゼまたはアルカリホスファターゼが正常値の2倍を超えており、
  • 血小板数が100,000/mm3未満の患者、 好中球の絶対数が1000/mm3未満、
  • 出血素因または凝固障害の証拠がある患者、
  • NYHAグレードII以上の心不全患者、
  • クレアチニンが2 mg / dLを超える患者、
  • 75歳以上の患者さん、
  • 喘息、
  • 身体的または精神的に障害のある患者さん、
  • アルコール依存症の患者、または
  • 遺伝性筋疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
プラバスタチンを受け取らない
実験的:プラバスタチン
プラバスタチン 40 mg を 1 錠、24 時間ごと (朝食時) に 2 年間経口投与します。
他の名前:
  • 食道がんと胃がん

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
病気再発の自由時間
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luis Bujanda, Prof.、Osakidetza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (予想される)

2011年11月1日

研究の完了 (予想される)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月24日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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