Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a pravasztatin hatékonyságának értékelésére az előrehaladott gastrooesophagealis rák túlélésére és kiújulására (AGIM-1)

2011. június 24. frissítette: Hospital Donostia

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a pravasztatin hatékonyságának értékelésére az előrehaladott gastrooesophagealis rák túlélésére és kiújulására

A nyelőcsőrák és a gyomorrák (EGC) túlélése 5 éves korban kevesebb, mint 30%. A pravasztatin a HMG-CoA reduktáz inhibitor erős inhibitora, amely fokozott túlélést mutatott előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél. A cél az előrehaladott EGC-ben szenvedő betegek pravasztatinnal történő kezelésének hatékonyságának értékelése (a túlélés növekedése és a betegség kiújulásmentes időszaka). A nyomozók randomizált, ellenőrzött és nyitott. Az előrehaladott stádiumot a T4-es, N1-es vagy M1-es betegeknél vettük figyelembe a TNM osztályozás szerint. A becsült mintanagyság kezelési karonként 73 beteg (összesen 146 beteg). A véletlenszerűsítést hely szerint rétegzett (CE vagy CG) alapján végeztük. Minden beteg hatituális kezelésben (műtét és/vagy kemoterápia és/vagy sugárterápia és/vagy palliatív) részesül minden egyes klinikai állapotára. A kísérleti csoport 2 éven keresztül 24 óránként (reggeli) kap egy 40 mg-os pravasztatint tartalmazó tablettát szájon át. Ezeket a betegeket legalább 2 éven keresztül havonta ellenőrizni fogják, amely elemzést is tartalmaz. 2 havonta kerül sor hasi-medencei CT-vizsgálatra a progresszió és a kezelésre adott válasz értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Tervezés: Randomizált, kontrollált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat az előrehaladott CGE-ben szenvedő betegek túlélési és betegségmentes időszakának vagy progressziójának felmérésére 2 éven keresztül.
  2. Vizsgálat alatt: A szövettanban először diagnosztizált, előrehaladott stádiumú CGE-vel rendelkező betegek, akik teljesítik a Donostia (San Sebastian) és a Hospital de Basurto (Bilbao) beválasztási kritériumait, és nem teljesítik a kizárási kritériumok egyikét sem.
  3. Bevételi kritériumok: 18 évesnél idősebb, először szövettanilag igazolt nyelőcső- vagy gyomorrák (laphám vagy adenokarcinóma), előrehaladott stádiumú (T4 vagy N1 vagy M1) a TNM osztályozás negyedik kiadása szerint és a beleegyező nyilatkozat aláírása
  4. Kizárási kritériumok: rutinszerűen (hetente több mint 3 napon) gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy aszpirint szedő betegek, orális antikoagulánsokat, fibrátokat, ciklosporint és orális fogamzásgátlót kapó betegek, pravasztatinra túlérzékeny betegek, szoptató terhes nők, 2-es fokozatú perifériás neuropátia vagy nagyobb, olyan betegek, akiknél az elmúlt 5 évben olyan bőrrák daganatot diagnosztizáltak, amely nem melanóma vagy in situ méhnyak- vagy hólyagcarcinoma, más daganatos betegek kemoterápiás vagy sugárkezelésben részesülő betegek laboratóriumi paraméterei szerint a jelen vizsgálat megkezdése előtt transzaminázok vagy alkalikus foszfatáz több mint kétszerese a normál értéknek, 100 000/mm3 alatti vérlemezkeszámú betegek, abszolút neutrofilszám 1000/mm3 alatt, vagy vérzéses diathesis vagy coagulopathia tüneteiben szenvedő betegek, NYHA II-es fokozatú szívelégtelenségben szenvedő betegek, 2 mg/dl-nél nagyobb kreatininszintű betegek, 75 év feletti betegek, asztmások, testi vagy szellemi fogyatékos betegek , alkoholizmusban szenvedő betegek vagy örökletes izombetegségben szenvedő betegek

  5. Beavatkozás: A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották:

    • Kísérleti csoport: 2 éven keresztül egy 40 mg pravastatin Cinfa EFG tablettát fog kapni szájon át 24 óránként (reggelikor).
    • Kontrollcsoport: nem kap pravasztatint. Minden beteg a stádiumától és klinikai helyzetétől függően megkapja az előírt kezelést (műtéti és/vagy kemoterápiát és/vagy sugárterápiát és/vagy palliatív).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

146

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanyolország, 20014
        • Toborzás
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett,
  • Első alkalommal szövettanilag igazolt nyelőcső- vagy gyomorrák (laphám vagy adenokarcinóma),
  • Haladó fokozat (T4 vagy N1 vagy M1) a TNM osztályozás negyedik kiadása szerint,
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik rutinszerűen (hetente több mint 3 napot) szednek gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy aszpirint,
  • Orális antikoagulánsokat, fibrátokat, ciklosporint és orális fogamzásgátlót kapó betegek,
  • pravasztatinnal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek,
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia,
  • Azok a betegek, akiket az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak, kivéve a bőrrák daganatát, amely nem melanóma vagy in situ méhnyak- vagy hólyagcarcinoma,
  • Más típusú daganat miatt kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő betegek,
  • A betegek laboratóriumi paraméterei a jelen vizsgálat megkezdése előtt a transzaminázok vagy az alkalikus foszfatáz több mint kétszerese a normál értéknek,
  • 100 000/mm3 alatti vérlemezkeszámú betegek, abszolút neutrofilszám 1000/mm3 alatt,
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia jeleit mutató betegek,
  • NYHA II-es fokozatú szívelégtelenségben szenvedő betegek,
  • 2 mg/dl-nél nagyobb kreatininszintű betegek,
  • 75 év feletti betegek,
  • Asztmás,
  • testi vagy szellemi fogyatékkal élő betegek,
  • Alkoholizmusban szenvedő betegek, VAGY
  • Örökletes izombetegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Nem kap pravasztatint
Kísérleti: Pravasztatin
Drog: Pravasztatin
Kapjon egy 40 mg-os pravasztatint tartalmazó tablettát szájon át 24 óránként (reggelikor) 2 éven keresztül.
Más nevek:
  • nyelőcsőrák és gyomorrák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mind halálozást okoz
Időkeret: két év
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a betegség kiújulásának szabad ideje
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Donostia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGIM-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel