Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Pravastatins effektivitet på overlevelse og tilbagefald af avanceret gastroøsofageal kræft (AGIM-1)

24. juni 2011 opdateret af: Hospital Donostia

Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af Pravastatins effektivitet på overlevelse og tilbagefald af avanceret gastroøsofageal kræft

Overlevelsen af ​​spiserørskræft og mavekræft (EGC) efter 5 år er mindre end 30 %. Pravastatin er en potent hæmmer af HMG-CoA-reduktasehæmmer, der har vist øget overlevelse hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom. Målet er at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen (øget overlevelse og tilbagefaldsfri periode af sygdommen) med pravastatin hos patienter med fremskreden EGC. Efterforskerne har designet en randomiseret, kontrolleret og åben. Avanceret stadium blev overvejet for patienter med T4 eller N1 eller M1 i henhold til TNM-klassifikationen. Det er blevet estimeret prøvestørrelse pr. behandlingsarm på 73 patienter (146 patienter i alt). Randomisering blev udført på en stratificeret efter lokation (CE eller CG). Alle patienter modtager hatitual behandling (kirurgi og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller palliativ) for hver af deres kliniske tilstande. Forsøgsgruppen vil modtage en tablet på 40 mg pravastatin oralt hver 24 timer (morgenmad) i 2 år. Der vil være en månedlig overvågning af disse patienter i mindst 2 år, som inkluderer en analyse. Hver 2. måned vil der være en abdominal-bækken-CT-scanning for at vurdere progression og behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Design: Et randomiseret, kontrolleret, åbent, parallelgruppestudie til vurdering af overlevelse og sygdomsfri periode eller progression hos patienter med fremskreden CGE over en periode på 2 år.
  2. Under undersøgelse: Patienter diagnosticeret i histologi for første gang, CGE i fremskreden stadium og opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne foreslået på Hospital Donostia (San Sebastian) og Hospital de Basurto (Bilbao).
  3. Inklusionskriterier: ældre end 18 år, esophageal eller gastrisk cancer histologisk bekræftet (pladeepitel eller adenokarcinom) for første gang, fremskredent stadium (T4 eller N1 eller M1) i henhold til den fjerde udgave af TNM-klassificeringen og underskrivelse af det informerede samtykke
  4. Eksklusionskriterier: Patienter, der rutinemæssigt tager (mere end 3 dage om ugen) antiinflammatoriske lægemidler eller aspirin, patienter, der får orale antikoagulantia, fibrater, cyclosporin og p-piller, patienter med overfølsomhed over for pravastatin, gravide kvinder, der ammer, perifer neuropati grad 2 eller større, patienter, der er blevet diagnosticeret i de foregående 5 år, bortset fra hudkræfttumor, der ikke er melanom eller carcinom in situ af livmoderhalsen eller blæren, patienter, der modtager kemoterapi eller strålebehandling for andre af tumorpatienter i deres laboratorieparametre, før de påbegyndte den nuværende undersøgelse transaminaser eller alkalisk fosfatase mere end det dobbelte af den normale værdi, patienter med blodpladetal mindre end 100.000/mm3, absolut neutrofiltal under 1000/mm3, eller patienter med tegn på blødende diatese eller koagulopati, patienter med hjertesvigt end NYHA grad II, patienter med kreatinin større end 2 mg/dL, patienter over 75 år, astmatikere, patienter med fysisk eller psykisk handicap , patienter med alkoholisme eller patienter med sygdomme arvelig muskel

  5. Intervention: Patienterne blev randomiseret til to grupper:

    • Eksperimentel gruppe: Du vil modtage en tablet på 40 mg pravastatin Cinfa EFG oralt hver 24 timer (ved morgenmad) i 2 år.
    • Kontrolgruppe: vil ikke modtage pravastatin. Alle patienter modtager den ordinerede behandling (kirurgi og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller palliativ) baseret på deres stadium og kliniske situation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år,
  • Spiserørs- eller mavekræft histologisk bekræftet (pladeepitel eller adenokarcinom) for første gang,
  • Avanceret trin (T4 eller N1 eller M1) i henhold til den fjerde udgave af TNM-klassifikation,
  • Underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der rutinemæssigt tager (mere end 3 dage om ugen) antiinflammatoriske lægemidler eller aspirin,
  • Patienter, der får orale antikoagulantia, fibrater, ciclosporin og orale præventionsmidler,
  • Patienter med overfølsomhed over for pravastatin,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Perifer neuropati grad 2 eller højere,
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret inden for de foregående 5 år, bortset fra hudkræfttumor, som ikke er melanom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller blæren,
  • Patienter, der får kemoterapi eller strålebehandling for en anden type tumor,
  • Patienter i deres laboratorieparametre før påbegyndelse af denne undersøgelse transaminaser eller alkalisk fosfatase mere end det dobbelte af den normale værdi,
  • Patienter med blodpladetal mindre end 100.000/mm3, absolut neutrofiltal under 1000/mm3,
  • Patienter med tegn på blødende diatese eller koagulopati,
  • Patienter med hjertesvigt end NYHA grad II,
  • Patienter med kreatinin over 2 mg/dL,
  • Patienter over 75 år,
  • Astmatikere,
  • Patienter med fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse,
  • Patienter med alkoholisme, OR
  • Patienter med arvelig muskelsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Får ikke pravastatin
Eksperimentel: Pravastatin
Medicin: Pravastatin
Modtag en tablet på 40 mg pravastatin oralt hver 24. time (ved morgenmad) i 2 år.
Andre navne:
  • kræft i spiserøret og mavekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fritid for sygdomsgentagelse
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Donostia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2011

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGIM-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pravastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner