Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av Pravastatin på överlevnad och återfall av avancerad gastroesofageal cancer (AGIM-1)

24 juni 2011 uppdaterad av: Hospital Donostia

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av Pravastatin på överlevnad och återfall av avancerad gastroesofageal cancer

Överlevnaden av matstrupscancer och magcancer (EGC) vid 5 år är mindre än 30 %. Pravastatin är en potent hämmare av HMG-CoA-reduktashämmare som har visat ökad överlevnad hos patienter med framskridet hepatocellulärt karcinom. Målet är att utvärdera effektiviteten av behandling (ökad överlevnad och återfallsfri period av sjukdomen) med pravastatin hos patienter med avancerad EGC. Utredarna har utformat en randomiserad, kontrollerad och öppen. Avancerat stadium övervägdes för patienter med T4 eller N1 eller M1 enligt TNM-klassificeringen. Det har beräknats provstorlek per behandlingsarm på 73 patienter (totalt 146 patienter). Randomisering gjordes på en stratifierad efter plats (CE eller CG). Alla patienter får hatitual behandling (kirurgi och/eller kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller palliativ) för vart och ett av sina kliniska tillstånd. Experimentgruppen kommer att få en tablett med 40 mg pravastatin oralt var 24:e timme (frukost) i 2 år. Det kommer att göras en månatlig övervakning av dessa patienter i minst 2 år som inkluderar en analys. Varannan månad kommer det att göras en CT-skanning av buken och bäckenet för att bedöma progression och behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Design: En randomiserad, kontrollerad, öppen, parallell gruppstudie för att bedöma överlevnad och sjukdomsfri period eller progression hos patienter med avancerad CGE under en period av 2 år.
  2. Under studie: Patienter diagnostiserade i histologi för första gången, CGE i avancerad stadium och som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna som föreslagits på sjukhuset i Donostia (San Sebastian) och Hospital de Basurto (Bilbao).
  3. Inklusionskriterier: äldre än 18 år, matstrups- eller magcancer histologiskt bekräftad (skivepitelcancer eller adenokarcinom) för första gången, framskridet stadium (T4 eller N1 eller M1) enligt den fjärde upplagan av TNM-klassificeringen och undertecknande av informerat samtycke
  4. Uteslutningskriterier: Patienter som rutinmässigt tar (mer än 3 dagar i veckan) antiinflammatoriska läkemedel eller aspirin, patienter som får orala antikoagulantia, fibrater, ciklosporin och p-piller, patienter med överkänslighet mot pravastatin, gravida kvinnor som ammar, perifer neuropati grad 2 eller större, patienter som har diagnostiserats under de senaste 5 åren förutom hudcancertumör som inte är melanom eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller urinblåsan, patienter som får kemoterapi eller strålbehandling för andra av tumörpatienter i sina laboratorieparametrar innan de påbörjade den aktuella studiens transaminaser eller alkaliskt fosfatas mer än två gånger det normala värdet, patienter med trombocytantal mindre än 100 000/mm3, absolut antal neutrofiler under 1000/mm3, eller patienter med tecken på blödningsdiates eller koagulopati, patienter med hjärtsvikt än NYHA grad II, patienter med kreatinin över 2 mg/dL, patienter över 75 år, astmatiker, patienter med fysisk eller psykisk funktionsnedsättning , patienter med alkoholism eller patienter med sjukdomar ärftlig muskel

  5. Intervention: Patienterna randomiserades till två grupper:

    • Experimentgrupp: Du kommer att få en tablett på 40 mg pravastatin Cinfa EFG, oralt var 24:e timme (vid frukost) i 2 år.
    • Kontrollgrupp: kommer inte att få pravastatin. Alla patienter får den ordinerade behandlingen (kirurgi och/eller kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller palliativ) baserat på deras stadium och kliniska situation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

146

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Rekrytering
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år,
  • Matstrups- eller magcancer histologiskt bekräftad (skivepitelcancer eller adenokarcinom) för första gången,
  • Avancerat steg (T4 eller N1 eller M1) enligt den fjärde upplagan av TNM-klassificeringen,
  • Undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som rutinmässigt tar (mer än 3 dagar i veckan) antiinflammatoriska läkemedel eller aspirin,
  • Patienter som får orala antikoagulantia, fibrater, ciklosporin och orala preventivmedel,
  • Patienter med överkänslighet mot pravastatin,
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Perifer neuropati grad 2 eller högre,
  • Patienter som har diagnostiserats under de senaste 5 åren förutom hudcancertumör som inte är melanom eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller urinblåsan,
  • Patienter som får kemoterapi eller strålbehandling för en annan typ av tumör,
  • Patienter i sina laboratorieparametrar innan den här studien påbörjade transaminaser eller alkaliskt fosfatas mer än dubbelt så högt som normalt,
  • Patienter med trombocytantal mindre än 100 000/mm3, absolut antal neutrofiler under 1000/mm3,
  • Patienter med tecken på blödande diates eller koagulopati,
  • Patienter med hjärtsvikt än NYHA grad II,
  • Patienter med kreatinin mer än 2 mg/dL,
  • Patienter över 75 år,
  • Astmatiker,
  • Patienter med fysisk eller psykisk funktionsnedsättning,
  • Patienter med alkoholism, OR
  • Patienter med ärftlig muskelsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Får inte pravastatin
Experimentell: Pravastatin
Läkemedel: Pravastatin
Få en tablett på 40 mg pravastatin, oralt var 24:e timme (vid frukost) i 2 år.
Andra namn:
  • esofaguscancer och magcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
alla orsakar dödlighet
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ledig tid för återfall av sjukdom
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Donostia

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (Uppskatta)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2011

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGIM-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera