Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia da pravastatina na sobrevivência e recorrência do câncer gastroesofágico avançado (AGIM-1)

24 de junho de 2011 atualizado por: Hospital Donostia

Estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da pravastatina na sobrevivência e recorrência do câncer gastroesofágico avançado

A sobrevida de câncer de esôfago e câncer de estômago (EGC) em 5 anos é inferior a 30%. A pravastatina é um potente inibidor do inibidor da HMG-CoA redutase que mostrou aumento da sobrevida em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado. O objetivo é avaliar a eficácia do tratamento (aumento da sobrevida e período livre de recidiva da doença) com pravastatina em pacientes com EGC avançado. Os investigadores desenharam um estudo randomizado, controlado e aberto. O estágio avançado foi considerado para pacientes com T4 ou N1 ou M1 de acordo com a classificação TNM. Foi estimado o tamanho da amostra por braço de tratamento de 73 pacientes (146 pacientes no total). A randomização foi feita de forma estratificada por localização (CE ou GC). Todos os pacientes recebem tratamento habitual (cirúrgico e/ou quimioterápico e/ou radioterápico e/ou paliativo) para cada uma de suas condições clínicas. O grupo experimental receberá um comprimido de 40 mg de pravastatina via oral a cada 24 horas (café da manhã) durante 2 anos. Haverá um acompanhamento mensal desses pacientes por pelo menos 2 anos, que inclui uma análise. A cada 2 meses, haverá uma tomografia computadorizada abdominal-pélvica para avaliar a progressão e a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Projeto: Um estudo randomizado, controlado, aberto, de grupos paralelos para avaliar a sobrevida e o período livre de doença ou a progressão em pacientes com CGE avançado durante um período de 2 anos.
  2. Em estudo: Pacientes diagnosticados pela primeira vez em histologia, ECG em estágio avançado e preenchendo os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão propostos no Hospital Donostia (San Sebastian) e Hospital de Basurto (Bilbao).
  3. Critérios de inclusão: maiores de 18 anos, câncer de esôfago ou gástrico confirmado histologicamente (escamoso ou adenocarcinoma) pela primeira vez, estágio avançado (T4 ou N1 ou M1) de acordo com a quarta edição da classificação TNM e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
  4. Critérios de exclusão: Pacientes que fazem uso rotineiro (mais de 3 dias por semana) de antiinflamatórios ou aspirina, pacientes em uso de anticoagulantes orais, fibratos, ciclosporina e anticoncepcionais orais, pacientes com hipersensibilidade à pravastatina, gestantes em lactação, neuropatia periférica grau 2 ou maior, pacientes que foram diagnosticados nos 5 anos anteriores, exceto tumor de câncer de pele que não seja melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou bexiga, pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia para outros pacientes com tumor em seus parâmetros laboratoriais antes de iniciar o presente estudo transaminases ou fosfatase alcalina mais que o dobro do valor normal, pacientes com contagem de plaquetas menor que 100.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos abaixo de 1000/mm3, ou pacientes com evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia, pacientes com insuficiência cardíaca grau II da NYHA, pacientes com creatinina maior que 2 mg/dL, pacientes com mais de 75 anos, asmáticos, pacientes com deficiência física ou mental , pacientes com alcoolismo ou pacientes com doenças musculares hereditárias

  5. Intervenção: Os pacientes foram randomizados em dois grupos:

    • Grupo Experimental: Você receberá um comprimido de 40 mg de pravastatina Cinfa EFG, por via oral a cada 24 horas (no café da manhã) durante 2 anos.
    • Grupo Controle: não receberá pravastatina. Todos os pacientes recebem o tratamento prescrito (cirurgia e/ou quimioterapia e/ou radioterapia e/ou paliativo) com base em seu estágio e situação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha, 20014
        • Recrutamento
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos,
  • Câncer de esôfago ou gástrico confirmado histologicamente (escamoso ou adenocarcinoma) pela primeira vez,
  • Estágio avançado (T4 ou N1 ou M1) de acordo com a quarta edição da classificação TNM,
  • Assinando o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomam rotineiramente (mais de 3 dias por semana) anti-inflamatórios ou aspirina,
  • Pacientes recebendo anticoagulantes orais, fibratos, ciclosporina e contraceptivos orais,
  • Pacientes com hipersensibilidade à pravastatina,
  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • Neuropatia periférica grau 2 ou superior,
  • Pacientes que foram diagnosticados nos 5 anos anteriores, exceto tumor de câncer de pele que não seja melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou da bexiga,
  • Pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia para outro tipo de tumor,
  • Pacientes em seus parâmetros laboratoriais antes de iniciar o presente estudo transaminases ou fosfatase alcalina mais que o dobro do valor normal,
  • Pacientes com contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos abaixo de 1000/mm3,
  • Pacientes com evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia,
  • Pacientes com insuficiência cardíaca do que NYHA grau II,
  • Pacientes com creatinina maior que 2 mg/dL,
  • Pacientes com mais de 75 anos,
  • asmáticos,
  • Pacientes com deficiência física ou mental,
  • Pacientes com alcoolismo OU
  • Pacientes com doença muscular hereditária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Não recebe pravastatina
Experimental: Pravastatina
Medicamento: Pravastatina
Receber um comprimido de 40 mg de pravastatina, por via oral, a cada 24 horas (no café da manhã) por 2 anos.
Outros nomes:
  • câncer de esôfago e câncer de estômago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
todos causam mortalidade
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo livre de recidiva da doença
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Donostia

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGIM-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever