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Estudio para evaluar la eficacia de la pravastatina en la supervivencia y recurrencia del cáncer gastroesofágico avanzado (AGIM-1)

24 de junio de 2011 actualizado por: Hospital Donostia

Estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la pravastatina en la supervivencia y recurrencia del cáncer gastroesofágico avanzado

La supervivencia del cáncer de esófago y cáncer de estómago (EGC) a los 5 años es inferior al 30%. La pravastatina es un potente inhibidor del inhibidor de la HMG-CoA reductasa que ha demostrado aumentar la supervivencia en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado. El objetivo es evaluar la eficacia del tratamiento (aumento de la supervivencia y periodo libre de recurrencia de la enfermedad) con pravastatina en pacientes con CGE avanzada. Los investigadores han diseñado un estudio aleatorizado, controlado y abierto. Se consideró estadio avanzado a los pacientes con T4 o N1 o M1 según la clasificación TNM. Se ha estimado un tamaño de muestra por brazo de tratamiento de 73 pacientes (146 pacientes en total). La aleatorización se realizó estratificada por ubicación (CE o CG). Todos los pacientes reciben el tratamiento habitual (cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia y/o paliativo) para cada una de sus condiciones clínicas. El grupo experimental recibirá una tableta de 40 mg de pravastatina por vía oral cada 24 horas (desayuno) durante 2 años. Habrá un seguimiento mensual de estos pacientes durante al menos 2 años que incluye una analítica. Cada 2 meses se realizará una tomografía computarizada abdomino-pélvica para evaluar la evolución y respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño: un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la supervivencia y el período libre de enfermedad o la progresión en pacientes con EGC avanzada durante un período de 2 años.
  2. En estudio: Pacientes diagnosticados en histología por primera vez, EGC en estadio avanzado y que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión propuestos en el Hospital Donostia (San Sebastián) y Hospital de Basurto (Bilbao).
  3. Criterios de inclusión: mayor de 18 años, cáncer de esófago o gástrico confirmado histológicamente (escamoso o adenocarcinoma) por primera vez, estadio avanzado (T4 o N1 o M1) según la cuarta edición de la clasificación TNM y firma del consentimiento informado
  4. Criterios de exclusión: Pacientes que toman rutinariamente (más de 3 días a la semana) antiinflamatorios o aspirina, pacientes que reciben anticoagulantes orales, fibratos, ciclosporina y anticonceptivos orales, pacientes con hipersensibilidad a la pravastatina, mujeres embarazadas en período de lactancia, neuropatía periférica grado 2 o mayores, pacientes que hayan sido diagnosticados en los 5 años anteriores que no sean cáncer de piel, tumor que no sea melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga, pacientes que reciban quimioterapia o radioterapia para otros pacientes tumorales en sus parámetros de laboratorio antes de comenzar el presente estudio transaminasas o fosfatasa alcalina más del doble del valor normal, pacientes con recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 1000/mm3, o pacientes con evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía, pacientes con insuficiencia cardíaca mayor que NYHA grado II, pacientes con creatinina mayor a 2 mg/dL, pacientes mayores de 75 años, asmáticos, pacientes con discapacidad física o mental , pacientes con alcoholismo o pacientes con enfermedades musculares hereditarias

  5. Intervención: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos:

    • Grupo Experimental: Recibirá una tableta de 40 mg de pravastatina Cinfa EFG, por vía oral cada 24 horas (en el desayuno) durante 2 años.
    • Grupo de control: no recibirá pravastatina. Todos los pacientes reciben el tratamiento prescrito (cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia y/o paliativo) en función de su estadio y situación clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

146

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, España, 20014
        • Reclutamiento
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años,
  • Cáncer de esófago o gástrico confirmado histológicamente (escamoso o adenocarcinoma) por primera vez,
  • Etapa avanzada (T4 o N1 o M1) según la cuarta edición de la clasificación TNM,
  • Firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman rutinariamente (más de 3 días a la semana) medicamentos antiinflamatorios o aspirina,
  • Pacientes que reciben anticoagulantes orales, fibratos, ciclosporina y anticonceptivos orales,
  • Pacientes con hipersensibilidad a la pravastatina,
  • Mujeres embarazadas o lactantes,
  • Neuropatía periférica grado 2 o mayor,
  • Pacientes que hayan sido diagnosticados en los 5 años anteriores que no sean tumores de cáncer de piel que no sean melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga,
  • Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia por otro tipo de tumor,
  • Pacientes en sus parámetros de laboratorio antes de comenzar el presente estudio transaminasas o fosfatasa alcalina más del doble del valor normal,
  • Pacientes con recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 1000/mm3,
  • Pacientes con evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía,
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca de grado II de la NYHA,
  • Pacientes con creatinina superior a 2 mg/dL,
  • Pacientes mayores de 75 años,
  • asmáticos,
  • Pacientes con discapacidad física o mental,
  • Pacientes con alcoholismo, O
  • Pacientes con enfermedad muscular hereditaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
No recibir pravastatina
Experimental: Pravastatina
Droga: Pravastatina
Recibir una tableta de 40 mg de pravastatina por vía oral cada 24 horas (en el desayuno) durante 2 años.
Otros nombres:
  • cáncer de esófago y cáncer de estómago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo libre de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Donostia

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGIM-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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