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진행성 위식도암의 생존 및 재발에 대한 프라바스타틴의 효능 평가를 위한 연구 (AGIM-1)

2011년 6월 24일 업데이트: Hospital Donostia

진행성 위식도암의 생존 및 재발에 대한 프라바스타틴의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 연구

식도암과 위암(EGC)의 5년 생존율은 30% 미만입니다. 프라바스타틴은 HMG-CoA 환원효소 억제제의 강력한 억제제로 진행성 간세포암 환자의 생존율이 증가한 것으로 나타났습니다. 목적은 진행된 EGC 환자에서 프라바스타틴으로 치료의 효능(질병의 생존 및 재발 없는 기간 증가)을 평가하는 것입니다. 수사관은 무작위, 통제 및 개방을 설계했습니다. 진행 단계는 TNM 분류에 따라 T4 또는 N1 또는 M1 환자에 대해 고려되었습니다. 73명의 환자(총 146명의 환자)의 치료 부문당 샘플 크기가 추정되었습니다. 위치별로 층화(CE 또는 CG)하여 무작위화를 수행했습니다. 모든 환자는 각각의 임상 상태에 대해 모자 치료(수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법 및/또는 완화)를 받습니다. 실험군은 2년 동안 24시간마다(아침 식사) 40mg의 프라바스타틴 1정을 경구 투여받게 됩니다. 분석을 포함하여 최소 2년 동안 이러한 환자에 대한 월간 모니터링이 있을 것입니다. 진행 및 치료 반응을 평가하기 위해 2개월마다 복부-골반 CT 스캔이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 설계: 2년 동안 진행성 CGE 환자의 생존 및 무병 기간 또는 진행을 평가하기 위한 무작위, 통제, 개방, 병렬 그룹 연구.
  2. 연구 중: 처음으로 조직학 진단을 받은 환자, 진행 단계 CGE 및 포함 기준을 충족하고 Donostia 병원(San Sebastian) 및 Hospital de Basurto(Bilbao)에서 제안된 제외 기준을 충족하지 않습니다.
  3. 포함 기준: 18세 이상, 조직학적으로 처음으로 확인된 식도암 또는 위암(편평 또는 선암종), TNM 분류 제4판에 따른 진행 단계(T4 또는 N1 또는 M1) 및 사전 동의서 서명
  4. 제외기준 : 항염증제 또는 아스피린을 일상적으로 복용(주 3일 이상)하는 환자, 경구용 항응고제, 피브레이트제, 사이클로스포린 및 경구 피임약을 복용하는 환자, 프라바스타틴에 과민증이 있는 환자, 수유 중인 임산부, 말초신경병증 2등급 또는 그 이상, 흑색종 또는 자궁경부 또는 방광의 상피내암이 아닌 피부암 이외의 종양이 아닌 지난 5년 동안 진단을 받은 환자, 본 연구를 시작하기 전에 실험실 매개변수에서 다른 종양 환자에 대해 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 트랜스아미나제 또는 알칼리성 포스파타아제가 정상치의 2배 이상, 혈소판 수가 100.000/mm3 미만인 환자, 절대호중구수 1000/mm3 이하, 또는 출혈 체질 또는 응고병증의 증거가 있는 환자, NYHA 등급 II 이상의 심부전 환자, 크레아티닌이 2 mg/dL 이상인 환자, 75세 이상의 환자, 천식 환자, 신체적 또는 정신적 장애가 있는 환자 , 알코올 중독 환자 또는 질병 유전병 환자

  5. 개입: 환자를 두 그룹으로 무작위 배정했습니다.

    • 실험 그룹: 2년 동안 24시간마다(아침 식사 시) 프라바스타틴 Cinfa EFG 40mg 1정을 구두로 받게 됩니다.
    • 대조군: 프라바스타틴을 받지 않습니다. 모든 환자는 병기와 임상 상황에 따라 처방된 치료(수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법 및/또는 완화)를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

146

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20014
        • 모병
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18년 이상,
  • 조직학적으로 확인된 식도암 또는 위암(편평 또는 선암종)이 처음으로,
  • TNM 분류 제4판에 따른 고급 병기(T4 또는 N1 또는 M1),
  • 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 항염증제나 아스피린을 일상적으로(주 3일 이상) 복용하는 환자,
  • 경구 항응고제, 피브레이트, 사이클로스포린 및 경구 피임약을 투여받는 환자,
  • 프라바스타틴에 과민증이 있는 환자,
  • 임산부나 수유부,
  • 말초 신경병증 등급 2 이상,
  • 흑색종 또는 자궁경부 또는 방광의 상피내암이 아닌 피부암 종양 이외의 종양으로 최근 5년 이내에 진단받은 환자,
  • 다른 유형의 종양에 대해 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자,
  • 본 연구를 시작하기 전에 실험실 매개변수의 환자는 트랜스아미나아제 또는 알칼리 포스파타아제가 정상 값의 두 배 이상,
  • 혈소판 수가 100.000/mm3 미만인 환자, 1000/mm3 미만의 절대 호중구 수,
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거가 있는 환자,
  • NYHA 등급 II 이상의 심부전 환자,
  • 크레아티닌이 2 mg/dL 이상인 환자,
  • 75세 이상의 환자,
  • 천식,
  • 신체적 또는 정신적 장애가 있는 환자,
  • 알코올 중독 환자 또는
  • 유전성 근육질환 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
프라바스타틴을 받지 않음
실험적: 프라바스타틴
의약품: 프라바스타틴
2년 동안 24시간마다(아침 식사 시) 경구로 프라바스타틴 40mg 1정을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 식도암과 위암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 재발의 자유 시간
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Donostia

수사관

  • 수석 연구원: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGIM-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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