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Studio per valutare l'efficacia della pravastatina sulla sopravvivenza e la recidiva del carcinoma gastroesofageo avanzato (AGIM-1)

24 giugno 2011 aggiornato da: Hospital Donostia

Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della pravastatina sulla sopravvivenza e la recidiva del carcinoma gastroesofageo avanzato

La sopravvivenza del cancro esofageo e del cancro allo stomaco (EGC) a 5 anni è inferiore al 30%. La pravastatina è un potente inibitore dell'inibitore della HMG-CoA reduttasi che ha mostrato un aumento della sopravvivenza nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. L'obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento (aumento della sopravvivenza e del periodo libero da recidiva della malattia) con pravastatina in pazienti con EGC avanzato. Gli investigatori hanno progettato un randomizzato, controllato e aperto. Lo stadio avanzato è stato considerato per i pazienti con T4 o N1 o M1 secondo la classificazione TNM. È stata stimata la dimensione del campione per braccio di trattamento di 73 pazienti (146 pazienti in totale). La randomizzazione è stata effettuata su una stratificazione per posizione (CE o CG). Tutti i pazienti ricevono cure abituali (chirurgiche e/o chemioterapiche e/o radioterapiche e/o palliative) per ciascuna delle loro condizioni cliniche. Il gruppo sperimentale riceverà una compressa da 40 mg di pravastatina per via orale ogni 24 ore (colazione) per 2 anni. Ci sarà un monitoraggio mensile di questi pazienti per almeno 2 anni che include un'analisi. Ogni 2 mesi ci sarà una TAC addomino-pelvica per valutare la progressione e la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno: Uno studio randomizzato, controllato, aperto, a gruppi paralleli per valutare la sopravvivenza e il periodo libero da malattia o la progressione in pazienti con CGE avanzato per un periodo di 2 anni.
  2. In fase di studio: Pazienti diagnosticati in istologia per la prima volta, CGE in stadio avanzato e che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione proposti nell'Ospedale Donostia (San Sebastian) e nell'Ospedale de Basurto (Bilbao).
  3. Criteri di inclusione: età superiore a 18 anni, carcinoma esofageo o gastrico istologicamente confermato (squamoso o adenocarcinoma) per la prima volta, stadio avanzato (T4 o N1 o M1) secondo la quarta edizione della classificazione TNM e firma del consenso informato
  4. Criteri di esclusione: pazienti che assumono abitualmente (più di 3 giorni alla settimana) farmaci antinfiammatori o aspirina, pazienti che ricevono anticoagulanti orali, fibrati, ciclosporina e contraccettivi orali, pazienti con ipersensibilità alla pravastatina, donne in gravidanza in allattamento, neuropatia periferica di grado 2 o maggiore, pazienti a cui è stato diagnosticato nei 5 anni precedenti un tumore diverso dal cancro della pelle che non sia melanoma o carcinoma in situ della cervice o della vescica, pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia per altri pazienti con tumore nei loro parametri di laboratorio prima di iniziare il presente studio transaminasi o fosfatasi alcalina più del doppio del valore normale, pazienti con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1000/mm3, o pazienti con evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia, pazienti con scompenso cardiaco superiore al grado NYHA II, pazienti con creatinina superiore a 2 mg/dL, pazienti di età superiore a 75 anni, asmatici, pazienti con disabilità fisica o mentale , pazienti con alcolismo o pazienti con malattie muscolari ereditarie

  5. Intervento: i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi:

    • Gruppo sperimentale: riceverai una compressa da 40 mg di pravastatina Cinfa EFG, per via orale ogni 24 ore (a colazione) per 2 anni.
    • Gruppo di controllo: non riceverà pravastatina. Tutti i pazienti ricevono le cure prescritte (chirurgiche e/o chemioterapiche e/o radioterapiche e/o palliative) in base allo stadio e alla situazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni,
  • Cancro esofageo o gastrico istologicamente confermato (squamoso o adenocarcinoma) per la prima volta,
  • Stadio avanzato (T4 o N1 o M1) secondo la quarta edizione della classificazione TNM,
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono abitualmente (più di 3 giorni alla settimana) farmaci antinfiammatori o aspirina,
  • Pazienti che assumono anticoagulanti orali, fibrati, ciclosporina e contraccettivi orali,
  • Pazienti con ipersensibilità alla pravastatina,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore,
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato nei 5 anni precedenti un tumore diverso dal cancro della pelle che non è melanoma o carcinoma in situ della cervice o della vescica,
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia per un altro tipo di tumore,
  • Pazienti nei loro parametri di laboratorio prima di iniziare il presente studio transaminasi o fosfatasi alcalina più del doppio del valore normale,
  • Pazienti con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1000/mm3,
  • Pazienti con evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia,
  • Pazienti con insufficienza cardiaca superiore al grado NYHA II,
  • Pazienti con creatinina superiore a 2 mg/dL,
  • Pazienti di età superiore a 75 anni,
  • Asmatici,
  • Pazienti con disabilità fisica o mentale,
  • Pazienti con alcolismo, OR
  • Pazienti con malattia muscolare ereditaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Non ricevere pravastatina
Sperimentale: Pravastatina
Droga: Pravastatina
Ricevere una compressa da 40 mg di pravastatina, per via orale ogni 24 ore (a colazione) per 2 anni.
Altri nomi:
  • cancro esofageo e cancro allo stomaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo libero di recidiva della malattia
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Donostia

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGIM-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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