Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność prawastatyny w zakresie przeżycia i nawrotu zaawansowanego raka żołądka i przełyku (AGIM-1)

24 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Hospital Donostia

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności prawastatyny w odniesieniu do przeżycia i nawrotu zaawansowanego raka żołądka i przełyku

Przeżycie raka przełyku i raka żołądka (EGC) po 5 latach wynosi mniej niż 30%. Prawastatyna jest silnym inhibitorem inhibitora reduktazy HMG-CoA, który wykazał zwiększoną przeżywalność u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia (wydłużenia przeżycia i okresu wolnego od nawrotu choroby) prawastatyną u chorych z zaawansowanym EGC. Badacze zaprojektowali losowe, kontrolowane i otwarte. Zaawansowany stopień zaawansowania był brany pod uwagę u pacjentów z T4 lub N1 lub M1 zgodnie z klasyfikacją TNM. Oszacowano wielkość próby na ramię leczenia obejmującej 73 pacjentów (łącznie 146 pacjentów). Randomizację przeprowadzono na warstwie według lokalizacji (CE lub CG). Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe leczenie (operacja i/lub chemioterapia i/lub radioterapia i/lub paliatywna) dla każdego z ich stanów klinicznych. Grupa eksperymentalna otrzymywała doustnie jedną tabletkę 40 mg prawastatyny co 24 godziny (śniadanie) przez 2 lata. Przez co najmniej 2 lata będzie prowadzony comiesięczny monitoring tych pacjentów, który obejmuje analizę. Co 2 miesiące będzie wykonywana tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy w celu oceny progresji i odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt: Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie w grupach równoległych w celu oceny przeżycia i okresu wolnego od choroby lub progresji u pacjentów z zaawansowaną CGE w okresie 2 lat.
  2. Badani: Pacjenci zdiagnozowani po raz pierwszy w badaniu histologicznym, zaawansowana CGE i spełniająca kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zaproponowanych w Hospital Donostia (San Sebastian) i Hospital de Basurto (Bilbao).
  3. Kryteria włączenia: wiek powyżej 18 lat, rak przełyku lub żołądka potwierdzony histologicznie po raz pierwszy (rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak), zaawansowany stopień zaawansowania (T4 lub N1 lub M1) zgodnie z czwartą edycją klasyfikacji TNM i podpisanie świadomej zgody
  4. Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy rutynowo przyjmują (więcej niż 3 dni w tygodniu) leki przeciwzapalne lub aspirynę, pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe, fibraty, cyklosporynę i doustne środki antykoncepcyjne, pacjenci z nadwrażliwością na prawastatynę, kobiety w ciąży w okresie laktacji, neuropatia obwodowa stopnia 2 lub większe, pacjentki, u których w ciągu ostatnich 5 lat rozpoznano inny niż rak skóry guz niebędący czerniakiem lub rakiem in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego, pacjentki otrzymujące chemioterapię lub radioterapię z powodu innych pacjentów z nowotworem w parametrach laboratoryjnych przed rozpoczęciem niniejszego badania transaminazy lub fosfatazy alkalicznej ponad dwukrotnie powyżej normy, u pacjentów z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1000/mm3 lub pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią, pacjenci z niewydolnością serca niż II stopnia NYHA, pacjenci z kreatyniną powyżej 2 mg/dL, pacjenci powyżej 75 lat, astmatycy, pacjenci niepełnosprawni fizycznie lub umysłowo , pacjenci z alkoholizmem lub pacjenci z chorobami dziedzicznymi mięśni

  5. Interwencja: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup:

    • Grupa eksperymentalna: Otrzymasz jedną tabletkę 40 mg prawastatyny Cinfa EFG doustnie co 24 godziny (w porze śniadania) przez 2 lata.
    • Grupa kontrolna: nie otrzyma prawastatyny. Wszyscy pacjenci otrzymują przepisane leczenie (operację i/lub chemioterapię i/lub radioterapię i/lub paliatywną) na podstawie ich stadium i sytuacji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
        • Rekrutacyjny
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat,
  • Rak przełyku lub żołądka potwierdzony histologicznie (płaskonabłonkowy lub gruczolakorak) po raz pierwszy,
  • Stopień zaawansowany (T4 lub N1 lub M1) według czwartej edycji klasyfikacji TNM,
  • Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy rutynowo przyjmują (więcej niż 3 dni w tygodniu) leki przeciwzapalne lub aspirynę,
  • Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe, fibraty, cyklosporynę i doustne środki antykoncepcyjne,
  • Pacjenci z nadwrażliwością na prawastatynę,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego,
  • Pacjentki, u których w ciągu ostatnich 5 lat rozpoznano inny niż rak skóry nowotwór niebędący czerniakiem lub rakiem in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego,
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię lub radioterapię z powodu innego rodzaju nowotworu,
  • Pacjenci w swoich parametrach laboratoryjnych przed rozpoczęciem niniejszego badania aminotransferaz lub fosfatazy alkalicznej ponad dwukrotnie przekraczają normę,
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1000/mm3,
  • Pacjenci z objawami skazy krwotocznej lub koagulopatii,
  • Pacjenci z niewydolnością serca niż stopień II wg NYHA,
  • Pacjenci z kreatyniną powyżej 2 mg/dL,
  • Pacjenci powyżej 75 lat,
  • astmatycy,
  • Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową,
  • Pacjenci z alkoholizmem, OR
  • Pacjenci z dziedziczną chorobą mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Nie otrzymywać prawastatyny
Eksperymentalny: Prawastatyna
Lek: Prawastatyna
Przyjmuj jedną tabletkę 40 mg prawastatyny doustnie co 24 godziny (w porze śniadania) przez 2 lata.
Inne nazwy:
  • rak przełyku i rak żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas wolny od nawrotu choroby
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Donostia

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGIM-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj