Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van pravastatine op overleving en herhaling van gevorderde gastro-oesofageale kanker (AGIM-1)

24 juni 2011 bijgewerkt door: Hospital Donostia

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van pravastatine op overleving en herhaling van gevorderde gastro-oesofageale kanker te evalueren

De overleving van slokdarmkanker en maagkanker (EGC) na 5 jaar is minder dan 30%. Pravastatine is een krachtige remmer van HMG-CoA-reductaseremmer waarvan is aangetoond dat de overlevingsduur is toegenomen bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom. Het doel is het evalueren van de werkzaamheid van de behandeling (toename van overleving en recidiefvrije periode van de ziekte) met pravastatine bij patiënten met vergevorderde EGC. De onderzoekers hebben een gerandomiseerd, gecontroleerd en open ontworpen. Gevorderd stadium werd overwogen voor patiënten met T4 of N1 of M1 volgens de TNM-classificatie. Het is een geschatte steekproefomvang per behandelarm van 73 patiënten (146 patiënten in totaal). Randomisatie vond plaats op basis van locatie (CE of CG). Alle patiënten krijgen een aanvullende behandeling (chirurgie en/of chemotherapie en/of radiotherapie en/of palliatieve therapie) voor elk van hun klinische aandoeningen. De experimentele groep krijgt gedurende 2 jaar elke 24 uur een tablet van 40 mg pravastatine oraal (ontbijt). Er zal gedurende minimaal 2 jaar een maandelijkse monitoring van deze patiënten plaatsvinden, inclusief analyse. Elke 2 maanden zal er een buik-bekken CT-scan worden gemaakt om de progressie en de respons op de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Ontwerp: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open studie met parallelle groepen om de overleving en ziektevrije periode of progressie bij patiënten met vergevorderde CGE over een periode van 2 jaar te beoordelen.
  2. In onderzoek: patiënten die voor het eerst in histologie zijn gediagnosticeerd, CGE in een gevorderd stadium en die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria die zijn voorgesteld in het Hospital Donostia (San Sebastian) en Hospital de Basurto (Bilbao).
  3. Inclusiecriteria: ouder dan 18 jaar, slokdarm- of maagkanker histologisch bevestigd (squameus of adenocarcinoom) voor de eerste keer, gevorderd stadium (T4 of N1 of M1) volgens de vierde editie van de TNM-classificatie en ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  4. Uitsluitingscriteria: Patiënten die routinematig (meer dan 3 dagen per week) ontstekingsremmers of aspirine gebruiken, patiënten die orale anticoagulantia, fibraten, ciclosporine en orale anticonceptiva krijgen, patiënten met overgevoeligheid voor pravastatine, zwangere vrouwen die borstvoeding geven, perifere neuropathie graad 2 of groter, patiënten bij wie in de afgelopen 5 jaar een andere diagnose is gesteld dan huidkanker tumor die geen melanoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals of blaas is, patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen voor andere tumorpatiënten in hun laboratoriumparameters vóór aanvang van de huidige studie transaminasen of alkalische fosfatase meer dan tweemaal de normale waarde, patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen lager dan 1000/mm3, of patiënten met bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie, patiënten met hartfalen dan NYHA graad II, patiënten met creatinine hoger dan 2 mg/dL, patiënten ouder dan 75 jaar, astmapatiënten, patiënten met lichamelijke of geestelijke handicap , patiënten met alcoholisme of patiënten met een erfelijke spierziekte

  5. Interventie: Patiënten werden gerandomiseerd naar twee groepen:

    • Experimentele groep: U krijgt gedurende 2 jaar één tablet van 40 mg pravastatine Cinfa EFG oraal om de 24 uur (bij het ontbijt).
    • Controlegroep: krijgt geen pravastatine. Alle patiënten krijgen de voorgeschreven behandeling (chirurgie en/of chemotherapie en/of radiotherapie en/of palliatieve therapie) op basis van hun stadium en klinische situatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20014
        • Werving
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar,
  • Voor het eerst histologisch bevestigde slokdarm- of maagkanker (squameus of adenocarcinoom),
  • Gevorderd stadium (T4 of N1 of M1) volgens de vierde editie van de TNM-classificatie,
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die routinematig (meer dan 3 dagen per week) ontstekingsremmende medicijnen of aspirine gebruiken,
  • Patiënten die orale anticoagulantia, fibraten, ciclosporine en orale anticonceptiva krijgen,
  • Patiënten met overgevoeligheid voor pravastatine,
  • Zwangere of zogende vrouwen,
  • Perifere neuropathie graad 2 of hoger,
  • Patiënten bij wie in de afgelopen 5 jaar een andere diagnose is gesteld dan een huidkankertumor die geen melanoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals of blaas is,
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen voor een ander type tumor,
  • Patiënten in hun laboratoriumparameters vóór aanvang van de huidige studie transaminasen of alkalische fosfatase meer dan tweemaal de normale waarde,
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen lager dan 1000/mm3,
  • Patiënten met tekenen van bloedingsdiathese of coagulopathie,
  • Patiënten met hartfalen dan NYHA graad II,
  • Patiënten met creatinine hoger dan 2 mg / dL,
  • Patiënten ouder dan 75 jaar,
  • astma,
  • Patiënten met een lichamelijke of geestelijke handicap,
  • Patiënten met alcoholisme, OF
  • Patiënten met een erfelijke spierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Geen pravastatine ontvangen
Experimenteel: Pravastatine
Geneesmiddel: Pravastatine
Ontvang gedurende 2 jaar één tablet van 40 mg pravastatine, oraal om de 24 uur (bij het ontbijt).
Andere namen:
  • slokdarmkanker en maagkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vrije tijd van terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Donostia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGIM-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren