Studie for å evaluere effekten av Pravastatin på overlevelse og tilbakefall av avansert gastroøsofageal kreft (AGIM-1)
24. juni 2011 oppdatert av: Hospital Donostia
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av Pravastatin på overlevelse og tilbakefall av avansert gastroøsofageal kreft
Overlevelsen av spiserørskreft og magekreft (EGC) ved 5 år er mindre enn 30 %.
Pravastatin er en potent hemmer av HMG-CoA-reduktasehemmer som har vist økt overlevelse hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.
Målet er å evaluere effekten av behandling (økning i overlevelse og tilbakefallsfri periode av sykdommen) med pravastatin hos pasienter med avansert EGC.
Etterforskerne har designet en randomisert, kontrollert og åpen.
Avansert stadium ble vurdert for pasienter med T4 eller N1 eller M1 i henhold til TNM-klassifiseringen.
Det er estimert prøvestørrelse per behandlingsarm på 73 pasienter (146 pasienter totalt).
Randomisering ble gjort på en stratifisert etter lokasjon (CE eller CG).
Alle pasienter mottar hatitual behandling (kirurgi og/eller kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller palliativ) for hver av deres kliniske tilstander.
Forsøksgruppen vil få en tablett på 40 mg pravastatin oralt hver 24. time (frokost) i 2 år.
Det vil være en månedlig overvåking av disse pasientene i minst 2 år som inkluderer en analyse.
Hver 2. måned vil det være en abdominal-bekken CT-skanning for å vurdere progresjon og behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Design: En randomisert, kontrollert, åpen, parallell gruppestudie for å vurdere overlevelse og sykdomsfri periode eller progresjon hos pasienter med avansert CGE over en periode på 2 år.
- Under studie: Pasienter diagnostisert i histologi for første gang, avansert stadium CGE og oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene foreslått i Hospital Donostia (San Sebastian) og Hospital de Basurto (Bilbao).
- Inklusjonskriterier: eldre enn 18 år, esophageal eller gastrisk kreft histologisk bekreftet (plateepitel eller adenokarsinom) for første gang, avansert stadium (T4 eller N1 eller M1) i henhold til den fjerde utgaven av TNM-klassifiseringen og signering av informert samtykke
- Eksklusjonskriterier: Pasienter som rutinemessig tar (mer enn 3 dager i uken) antiinflammatoriske legemidler eller aspirin, pasienter som får orale antikoagulantia, fibrater, ciklosporin og p-piller, pasienter med overfølsomhet overfor pravastatin, gravide kvinner som ammer, perifer nevropati grad 2 eller større, pasienter som har blitt diagnostisert i de siste 5 årene annet enn hudkreftsvulst som ikke er melanom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller blæren, pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling for andre av tumorpasienter i deres laboratorieparametere før de starter denne studien transaminaser eller alkalisk fosfatase mer enn det dobbelte av normalverdien, pasienter med blodplatetall mindre enn 100 000/mm3, absolutt nøytrofiltall under 1000/mm3, eller pasienter med tegn på blødende diatese eller koagulopati, pasienter med hjertesvikt enn NYHA grad II, pasienter med kreatinin større enn 2 mg/dL, pasienter over 75 år, astmatikere, pasienter med fysisk eller psykisk funksjonshemming , pasienter med alkoholisme eller pasienter med sykdommer arvelig muskel
Intervensjon: Pasientene ble randomisert til to grupper:
- Eksperimentell gruppe: Du vil motta en tablett på 40 mg pravastatin Cinfa EFG, oralt hver 24. time (til frokost) i 2 år.
- Kontrollgruppe: får ikke pravastatin. Alle pasienter får foreskrevet behandling (kirurgi og/eller kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller palliativ) basert på deres stadium og kliniske situasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
146
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spania, 20014
- Rekruttering
- Department Gastroenterology. Hospital Donostia
-
Ta kontakt med:
- Luis Bujanda, Prof.
- Telefonnummer: 34-943007173
- E-post: luis.bujanda@osakidetza.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år,
- Spiserørs- eller magekreft histologisk bekreftet (plateepitel eller adenokarsinom) for første gang,
- Avansert trinn (T4 eller N1 eller M1) i henhold til den fjerde utgaven av TNM-klassifiseringen,
- Signering av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som rutinemessig tar (mer enn 3 dager i uken) antiinflammatoriske legemidler eller aspirin,
- Pasienter som får orale antikoagulantia, fibrater, ciklosporin og p-piller,
- Pasienter med overfølsomhet overfor pravastatin,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Perifer nevropati grad 2 eller høyere,
- Pasienter som har blitt diagnostisert i løpet av de siste 5 årene bortsett fra hudkreftsvulster som ikke er melanom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller blæren,
- Pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling for en annen type svulst,
- Pasienter i sine laboratorieparametre før de starter denne studien transaminaser eller alkalisk fosfatase mer enn det dobbelte av normalverdien,
- Pasienter med blodplatetall mindre enn 100 000/mm3, absolutt nøytrofiltall under 1000/mm3,
- Pasienter med tegn på blødende diatese eller koagulopati,
- Pasienter med hjertesvikt enn NYHA grad II,
- Pasienter med kreatinin over 2 mg/dL,
- Pasienter over 75 år,
- Astmatikere,
- Pasienter med fysisk eller psykisk funksjonshemming,
- Pasienter med alkoholisme, OR
- Pasienter med arvelig muskelsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Får ikke pravastatin
|
|
|
Eksperimentell: Pravastatin
|
Motta en tablett på 40 mg pravastatin, oralt hver 24. time (til frokost) i 2 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ledig tid for tilbakefall av sykdom
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2011
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i magen
- Tilbakefall
- Neoplasmer i spiserøret
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Pravastatin
Andre studie-ID-numre
- AGIM-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .