Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'efficacité de la pravastatine sur la survie et la récidive du cancer gastro-œsophagien avancé (AGIM-1)

24 juin 2011 mis à jour par: Hospital Donostia

Étude contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité de la pravastatine sur la survie et la récidive du cancer gastro-œsophagien avancé

La survie du cancer de l'œsophage et du cancer de l'estomac (EGC) à 5 ans est inférieure à 30 %. La pravastatine est un puissant inhibiteur de l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase qui a montré une survie accrue chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé. L'objectif est d'évaluer l'efficacité du traitement (augmentation de la survie et de la période sans récidive de la maladie) par la pravastatine chez les patients atteints d'EGC avancé. Les enquêteurs ont conçu une étude randomisée, contrôlée et ouverte. Le stade avancé était considéré pour les patients T4 ou N1 ou M1 selon la classification TNM. La taille de l'échantillon par bras de traitement a été estimée à 73 patients (146 patients au total). La randomisation a été faite sur une base stratifiée par localisation (CE ou CG). Tous les patients reçoivent un traitement itituel (chirurgie et/ou chimiothérapie et/ou radiothérapie et/ou palliatif) pour chacune de leurs conditions cliniques. Le groupe expérimental recevra un comprimé de 40 mg de pravastatine par voie orale toutes les 24 heures (petit-déjeuner) pendant 2 ans. Il y aura un suivi mensuel de ces patients pendant au moins 2 ans qui comprend une analyse. Tous les 2 mois, il y aura un scanner abdomino-pelvien pour évaluer la progression et la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Conception : Une étude randomisée, contrôlée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer la survie et la période ou la progression sans maladie chez les patients atteints d'ECC avancé sur une période de 2 ans.
  2. À l'étude : patients diagnostiqués en histologie pour la première fois, CGE à un stade avancé et remplissant les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion proposés à l'hôpital Donostia (Saint-Sébastien) et à l'hôpital de Basurto (Bilbao) .
  3. Critères d'inclusion : âgé de plus de 18 ans, cancer de l'œsophage ou de l'estomac confirmé histologiquement (squameux ou adénocarcinome) pour la première fois, stade avancé (T4 ou N1 ou M1) selon la quatrième édition de la classification TNM et signature du consentement éclairé
  4. Critères d'exclusion : Patients prenant régulièrement (plus de 3 jours par semaine) des anti-inflammatoires ou de l'aspirine, patients recevant des anticoagulants oraux, des fibrates, de la cyclosporine et des contraceptifs oraux, patients présentant une hypersensibilité à la pravastatine, femmes enceintes en cours d'allaitement, neuropathie périphérique de grade 2 ou plus grand, patients qui ont été diagnostiqués au cours des 5 années précédentes autre qu'une tumeur de cancer de la peau qui n'est pas un mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie, patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie pour d'autres patients atteints de tumeur dans leurs paramètres de laboratoire avant de commencer la présente étude transaminases ou phosphatase alcaline plus de deux fois la valeur normale, patients avec numération plaquettaire inférieure à 100.000/mm3, nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 000/mm3, ou patients présentant des signes de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, patients souffrant d'insuffisance cardiaque de grade II de la NYHA, patients présentant une créatinine supérieure à 2 mg/dL, patients de plus de 75 ans, asthmatiques, patients souffrant d'un handicap physique ou mental , les patients souffrant d'alcoolisme ou les patients atteints de maladies musculaires héréditaires

  5. Intervention : Les patients ont été randomisés en deux groupes :

    • Groupe expérimental : Vous recevrez un comprimé de 40 mg de pravastatine Cinfa EFG, par voie orale toutes les 24 heures (au petit-déjeuner) pendant 2 ans.
    • Groupe témoin : ne recevra pas de pravastatine. Tous les patients reçoivent le traitement prescrit (chirurgie et/ou chimiothérapie et/ou radiothérapie et/ou palliatif) en fonction de leur stade et de leur situation clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne, 20014
        • Recrutement
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans,
  • Cancer de l'œsophage ou de l'estomac confirmé histologiquement (squameux ou adénocarcinome) pour la première fois,
  • Stade avancé (T4 ou N1 ou M1) selon la quatrième édition de la classification TNM,
  • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui prennent régulièrement (plus de 3 jours par semaine) des anti-inflammatoires ou de l'aspirine,
  • Patients recevant des anticoagulants oraux, des fibrates, de la ciclosporine et des contraceptifs oraux,
  • Patients présentant une hypersensibilité à la pravastatine,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus,
  • Les patients qui ont été diagnostiqués au cours des 5 années précédentes autre qu'une tumeur cancéreuse de la peau qui n'est pas un mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie,
  • Patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un autre type de tumeur,
  • Patients dans leurs paramètres de laboratoire avant de commencer la présente étude transaminases ou phosphatase alcaline plus de deux fois la valeur normale,
  • Patients dont le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1000/mm3,
  • Patients présentant des signes de diathèse hémorragique ou de coagulopathie,
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque de grade II de la NYHA,
  • Patients avec créatinine supérieure à 2 mg/dL,
  • Patients de plus de 75 ans,
  • asthmatiques,
  • Patients en situation de handicap physique ou mental,
  • Patients alcooliques, OU
  • Patients atteints de maladies musculaires héréditaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
Ne pas recevoir de pravastatine
Expérimental: Pravastatine
Médicament: Pravastatine
Recevoir un comprimé de 40 mg de pravastatine, par voie orale toutes les 24 heures (au petit-déjeuner) pendant 2 ans.
Autres noms:
  • cancer de l'oesophage et cancer de l'estomac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité toutes causes
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps libre de récidive de la maladie
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Donostia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGIM-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner