Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности правастатина в отношении выживаемости и рецидивов распространенного рака желудочно-пищеводного тракта (AGIM-1)

24 июня 2011 г. обновлено: Hospital Donostia

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности правастатина в отношении выживаемости и рецидивов рака желудочно-пищеводного тракта на поздних стадиях

Выживаемость при раке пищевода и раке желудка (РЖК) в течение 5 лет составляет менее 30%. Правастатин является мощным ингибитором ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы, который показал увеличение выживаемости у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой. Цель — оценить эффективность лечения (увеличение выживаемости и безрецидивного периода заболевания) правастатином у больных с распространенным ЭГХ. Исследователи разработали рандомизированный, контролируемый и открытый. Продвинутую стадию считали для пациентов с T4 или N1 или M1 по классификации TNM. Был рассчитан размер выборки на группу лечения из 73 пациентов (всего 146 пациентов). Рандомизация проводилась по стратификации по месту (CE или CG). Все пациенты получают индивидуальное лечение (хирургическое, и/или химиотерапия, и/или лучевая терапия, и/или паллиативное) для каждого из их клинических состояний. Экспериментальная группа будет получать одну таблетку 40 мг правастатина перорально каждые 24 часа (завтрак) в течение 2 лет. Будет проводиться ежемесячное наблюдение за этими пациентами в течение не менее 2 лет, включающее аналитику. Каждые 2 месяца будет проводиться КТ органов брюшной полости и малого таза для оценки прогрессирования и ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн: Рандомизированное, контролируемое, открытое исследование в параллельных группах для оценки выживаемости и безрецидивного периода или прогрессирования у пациентов с распространенным ХГЭ в течение 2 лет.
  2. В исследовании: пациенты с впервые диагностированным гистологическим диагнозом, поздней стадией КГЭ, отвечающие критериям включения и ни одному из критериев исключения, предложенных в больнице Доностия (Сан-Себастьян) и больнице де Басурто (Бильбао).
  3. Критерии включения: старше 18 лет, гистологически подтвержденный рак пищевода или желудка (плоскоклеточный или аденокарцинома) впервые, запущенная стадия (Т4 или N1 или М1) по четвертому изданию классификации TNM и подписание информированного согласия.
  4. Критерии исключения: пациенты, регулярно принимающие (более 3 дней в неделю) противовоспалительные препараты или аспирин, пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, фибраты, циклоспорин и пероральные контрацептивы, пациенты с повышенной чувствительностью к правастатину, беременные женщины в период лактации, периферическая нейропатия 2 степени или больше, пациенты, у которых в предыдущие 5 лет была диагностирована опухоль, отличная от рака кожи, которая не является меланомой или карциномой in situ шейки матки или мочевого пузыря, пациенты, получающие химиотерапию или лучевую терапию по поводу других опухолевых пациентов в их лабораторных параметрах до начала настоящего исследования трансаминазы или щелочная фосфатаза более чем в два раза превышает норму, пациенты с количеством тромбоцитов менее 100 000/мм3, абсолютное число нейтрофилов ниже 1000/мм3, или пациенты с признаками геморрагического диатеза или коагулопатии, пациенты с сердечной недостаточностью, превышающей II степень по NYHA, пациенты с креатинином выше 2 мг/дл, пациенты старше 75 лет, астматики, пациенты с физическими или умственными недостатками , больных алкоголизмом или больных с наследственными заболеваниями мышц

  5. Вмешательство: пациенты были рандомизированы на две группы:

    • Экспериментальная группа: вы будете получать одну таблетку правастатина Cinfa EFG 40 мг перорально каждые 24 часа (за завтраком) в течение 2 лет.
    • Контрольная группа: не будет получать правастатин. Все пациенты получают назначенное лечение (хирургическое и/или химиотерапия, и/или лучевая терапия, и/или паллиативное лечение) в зависимости от их стадии и клинической ситуации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Испания, 20014
        • Рекрутинг
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет,
  • Гистологически подтвержденный рак пищевода или желудка (плоскоклеточный или аденокарцинома) впервые,
  • Продвинутая стадия (T4 или N1 или M1) в соответствии с четвертой редакцией классификации TNM,
  • Подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, регулярно принимающие (более 3 дней в неделю) противовоспалительные препараты или аспирин,
  • Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, фибраты, циклоспорин и пероральные контрацептивы,
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к правастатину,
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Периферическая невропатия 2 степени или выше,
  • Пациенты, у которых в предыдущие 5 лет была диагностирована опухоль, отличная от рака кожи, которая не является меланомой или карциномой in situ шейки матки или мочевого пузыря,
  • Пациенты, получающие химиотерапию или лучевую терапию по поводу другого типа опухоли,
  • У пациентов в их лабораторных показателях перед началом настоящего исследования трансаминазы или щелочная фосфатаза более чем в два раза превышали нормальные значения,
  • Пациенты с количеством тромбоцитов менее 100 000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов ниже 1000/мм3,
  • Пациенты с признаками геморрагического диатеза или коагулопатии,
  • Пациенты с сердечной недостаточностью, чем II степени по NYHA,
  • Пациенты с креатинином более 2 мг/дл,
  • Пациенты старше 75 лет,
  • астматики,
  • Пациенты с физическими или умственными недостатками,
  • Больные алкоголизмом, ИЛИ
  • Пациенты с наследственными мышечными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Не получать правастатин
Экспериментальный: Правастатин
Лекарство: Правастатин
Принимать по одной таблетке 40 мг правастатина перорально каждые 24 часа (за завтраком) в течение 2 лет.
Другие имена:
  • рак пищевода и рак желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
все вызывают смертность
Временное ограничение: два года
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
свободное время от рецидива заболевания
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Donostia

Следователи

  • Главный следователь: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGIM-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться