Studie k hodnocení účinnosti pravastatinu na přežití a recidivu pokročilého karcinomu jícnu (AGIM-1)
24. června 2011 aktualizováno: Hospital Donostia
Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti pravastatinu na přežití a recidivu pokročilého karcinomu jícnu
Přežití rakoviny jícnu a rakoviny žaludku (EGC) po 5 letech je méně než 30 %.
Pravastatin je silný inhibitor inhibitoru HMG-CoA reduktázy, který prokázal zvýšené přežití u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.
Cílem je zhodnotit účinnost léčby (prodloužení přežití a období bez recidivy onemocnění) pravastatinem u pacientů s pokročilým EGC.
Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou, kontrolovanou a otevřenou.
Pokročilé stadium bylo zvažováno u pacientů s T4 nebo N1 nebo M1 podle TNM klasifikace.
Byla odhadnuta velikost vzorku na léčebné rameno 73 pacientů (celkem 146 pacientů).
Randomizace byla provedena na stratifikovaném místě (CE nebo CG).
Všichni pacienti podstupují pro každý z jejich klinických stavů hatituální léčbu (chirurgii a/nebo chemoterapii a/nebo radioterapii a/nebo paliativní léčbu).
Experimentální skupina bude dostávat jednu tabletu 40 mg pravastatinu perorálně každých 24 hodin (snídaně) po dobu 2 let.
Těchto pacientů bude měsíčně monitorovat po dobu minimálně 2 let, včetně analýzy.
Každé 2 měsíce bude provedeno CT vyšetření břicha a pánve k posouzení progrese a odpovědi na léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
- Design: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s paralelními skupinami k posouzení přežití a období bez onemocnění nebo progrese u pacientů s pokročilým CGE po dobu 2 let.
- Ve studii: Pacienti poprvé diagnostikovaní v histologii, pokročilé stádium CGE a splňující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení navržených v Hospital Donostia (San Sebastian) a Hospital de Basurto (Bilbao).
- Kritéria zařazení: starší 18 let, poprvé histologicky potvrzený karcinom jícnu nebo žaludku (skvamózní nebo adenokarcinom), pokročilé stadium (T4 nebo N1 nebo M1) podle čtvrtého vydání klasifikace TNM a podpis informovaného souhlasu
- Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří běžně užívají (více než 3 dny v týdnu) protizánětlivé léky nebo aspirin, pacienti užívající perorální antikoagulancia, fibráty, cyklosporin a perorální kontraceptiva, pacienti s přecitlivělostí na pravastatin, těhotné ženy v období kojení, periferní neuropatie 2. nebo vyšší, pacienti, u kterých byl v předchozích 5 letech diagnostikován jiný než nádor rakoviny kůže, který není melanom nebo karcinom in situ děložního čípku nebo močového měchýře, pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii pro jiné pacienty s nádorem v jejich laboratorních parametrech před zahájením této studie transamináz nebo alkalická fosfatáza více než dvojnásobek normální hodnoty, pacienti s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mm3, absolutní počet neutrofilů pod 1000/mm3 nebo pacienti s prokázanou krvácivou diatézou nebo koagulopatií, pacienti se srdečním selháním než NYHA II. stupně, pacienti s kreatininem vyšším než 2 mg/dl, pacienti starší 75 let, astmatici, pacienti s tělesným nebo mentálním postižením , pacienti s alkoholismem nebo pacienti s onemocněním dědičných svalů
Intervence: Pacienti byli randomizováni do dvou skupin:
- Experimentální skupina: Budete dostávat jednu tabletu 40 mg pravastatinu Cinfa EFG perorálně každých 24 hodin (při snídani) po dobu 2 let.
- Kontrolní skupina: nebude dostávat pravastatin. Všichni pacienti dostávají předepsanou léčbu (chirurgii a/nebo chemoterapii a/nebo radioterapii a/nebo paliativní léčbu) na základě jejich stádia a klinického stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
146
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
- Nábor
- Department Gastroenterology. Hospital Donostia
-
Kontakt:
- Luis Bujanda, Prof.
- Telefonní číslo: 34-943007173
- E-mail: luis.bujanda@osakidetza.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let,
- Poprvé histologicky potvrzený karcinom jícnu nebo žaludku (skvamózní nebo adenokarcinom),
- Pokročilé stadium (T4 nebo N1 nebo M1) podle čtvrtého vydání klasifikace TNM,
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří běžně užívají (více než 3 dny v týdnu) protizánětlivé léky nebo aspirin,
- Pacienti užívající perorální antikoagulancia, fibráty, cyklosporin a perorální antikoncepci,
- Pacienti s přecitlivělostí na pravastatin,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší,
- Pacientky, u kterých byl v předchozích 5 letech diagnostikován jiný nádor než rakovina kůže, který není melanomem nebo karcinomem in situ děložního čípku nebo močového měchýře,
- Pacienti, kteří dostávají chemoterapii nebo radioterapii pro jiný typ nádoru,
- Pacienti ve svých laboratorních parametrech před zahájením této studie transaminázy nebo alkalickou fosfatázu více než dvojnásobek normální hodnoty,
- Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mm3, absolutní počet neutrofilů pod 1000/mm3,
- Pacienti s prokázanou krvácivou diatézou nebo koagulopatií,
- Pacienti se srdečním selháním než NYHA stupně II,
- Pacienti s kreatininem vyšším než 2 mg/dl,
- Pacienti starší 75 let,
- astmatici,
- Pacienti s tělesným nebo mentálním postižením,
- Pacienti s alkoholismem, OR
- Pacienti s dědičným onemocněním svalů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
Nedostávat pravastatin
|
|
|
Experimentální: Pravastatin
|
Užívejte jednu tabletu 40 mg pravastatinu perorálně každých 24 hodin (při snídani) po dobu 2 let.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
volný čas recidivy onemocnění
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary žaludku
- Opakování
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pravastatin
Další identifikační čísla studie
- AGIM-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .