- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01038154
Tutkimus pravastatiinin tehon arvioimiseksi pitkälle edenneen gastroesofageaalisyövän eloonjäämiseen ja uusiutumiseen (AGIM-1)
perjantai 24. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Hospital Donostia
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pravastatiinin tehon arvioimiseksi pitkälle edenneen gastroesofageaalisyövän eloonjäämiseen ja uusiutumiseen
Ruokatorven syövän ja mahasyövän (EGC) eloonjääminen 5 vuoden iässä on alle 30 %.
Pravastatiini on voimakas HMG-CoA-reduktaasin estäjän estäjä, joka on osoittanut lisääntyneen eloonjäämisen potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
Tavoitteena on arvioida pravastatiinin hoidon tehokkuutta (eloonjäämisajan lisääntyminen ja taudin uusiutumisesta vapaa aika) potilailla, joilla on pitkälle edennyt EGC.
Tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun, kontrolloidun ja avoimen.
Pitkälle edennyt vaihe otettiin huomioon potilailla, joilla oli T4 tai N1 tai M1 TNM-luokituksen mukaan.
Otoskoko hoitoryhmää kohti on arvioitu 73 potilaalle (yhteensä 146 potilasta).
Satunnaistaminen tehtiin sijainnin mukaan ositettuun (CE tai CG).
Kaikki potilaat saavat haitituaalista hoitoa (leikkausta ja/tai kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ja/tai palliatiivista) kunkin kliinisen sairauden vuoksi.
Koeryhmä saa yhden 40 mg:n pravastatiinin tabletin suun kautta 24 tunnin välein (aamiainen) 2 vuoden ajan.
Näitä potilaita seurataan kuukausittain vähintään 2 vuoden ajan, joka sisältää analytiikan.
Kahden kuukauden välein tehdään vatsan ja lantion CT-skannaus etenemisen ja hoitovasteen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eloonjäämistä ja taudista vapaata ajanjaksoa tai etenemistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt CGE kahden vuoden aikana.
- Tutkittavana: Potilaat, joilla on diagnosoitu histologia ensimmäistä kertaa, pitkälle edennyt CGE ja jotka täyttävät Donostian sairaalassa (San Sebastian) ja Hospital de Basurtossa (Bilbao) ehdotetut sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.
- Osallistumiskriteerit: yli 18-vuotias, ensimmäistä kertaa histologisesti vahvistettu ruokatorven tai mahasyöpä (squamous tai adenokarsinooma), pitkälle edennyt (T4 tai N1 tai M1) TNM-luokituksen neljännen painoksen mukaan ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka käyttävät rutiininomaisesti (yli 3 päivää viikossa) tulehduskipulääkettä tai aspiriinia, potilaat, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja, fibraatteja, siklosporiinia ja oraalisia ehkäisyvalmisteita, potilaat, jotka ovat yliherkkiä pravastatiinille, raskaana olevat naiset imetyksen aikana, perifeerinen neuropatia aste 2 tai suuremmat potilaat, joilla on diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana muu kuin ihosyöpäkasvain, joka ei ole kohdunkaulan tai virtsarakon melanooma tai in situ karsinooma, potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa muille kasvainpotilaille heidän laboratorioparametreissaan ennen tämän tutkimuksen aloittamista transaminaasit tai alkalinen fosfataasi yli kaksi kertaa normaaliarvoon verrattuna, potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1000/mm3 tai potilaat, joilla on merkkejä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta yli NYHA-asteella, potilaat, joiden kreatiniini on yli 2 mg/dl, potilaat yli 75-vuotiaat, astmaatikot, potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma potilaat, joilla on alkoholismi tai potilaat, joilla on perinnöllisiä lihassairauksia
Interventio: Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään:
- Kokeellinen ryhmä: Saat yhden 40 mg:n pravastatiini Cinfa EFG:n tabletin suun kautta 24 tunnin välein (aamiaisella) 2 vuoden ajan.
- Kontrolliryhmä: ei saa pravastatiinia. Kaikki potilaat saavat määrätyn hoidon (leikkaus ja/tai kemoterapia ja/tai sädehoito ja/tai palliatiivinen) vaiheen ja kliinisen tilanteen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
146
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Bujanda, Prof.
- Puhelinnumero: 34-943007173
- Sähköposti: luis.bujanda@osakidetza.net
Opiskelupaikat
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
- Rekrytointi
- Department Gastroenterology. Hospital Donostia
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Bujanda, Prof.
- Puhelinnumero: 34-943007173
- Sähköposti: luis.bujanda@osakidetza.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta,
- Ensimmäistä kertaa histologisesti vahvistettu ruokatorven tai mahalaukun syöpä (squamous tai adenokarsinooma),
- Edistynyt vaihe (T4 tai N1 tai M1) TNM-luokituksen neljännen painoksen mukaan,
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät rutiininomaisesti (yli 3 päivää viikossa) tulehduskipulääkettä tai aspiriinia,
- Potilaat, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja, fibraatteja, siklosporiinia ja suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita,
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä pravastatiinille,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- Perifeerinen neuropatia aste 2 tai korkeampi,
- Potilaat, joilla on diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana muu kuin ihosyöpäkasvain, joka ei ole melanooma tai kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinooma,
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa muuntyyppiseen kasvaimeen,
- Potilaiden laboratorioarvot ennen tämän tutkimuksen aloittamista transaminaasien tai alkalisen fosfataasin yli kaksi kertaa normaaliarvoon verrattuna,
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1000/mm3,
- Potilaat, joilla on merkkejä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta,
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta kuin NYHA-aste II,
- Potilaat, joiden kreatiniini on yli 2 mg/dl,
- Yli 75-vuotiaat potilaat,
- astmaatikot,
- Potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma,
- Potilaat, joilla on alkoholismi, TAI
- Potilaat, joilla on perinnöllinen lihassairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: ohjata
Älä ota pravastatiinia
|
|
Kokeellinen: Pravastatiini
|
Saat yhden tabletin 40 mg pravastatiinia suun kautta 24 tunnin välein (aamiaisella) 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
taudin uusiutumisen vapaa-aika
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Toistuminen
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pravastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGIM-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat