Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pravastatiinin tehon arvioimiseksi pitkälle edenneen gastroesofageaalisyövän eloonjäämiseen ja uusiutumiseen (AGIM-1)

perjantai 24. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Hospital Donostia

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pravastatiinin tehon arvioimiseksi pitkälle edenneen gastroesofageaalisyövän eloonjäämiseen ja uusiutumiseen

Ruokatorven syövän ja mahasyövän (EGC) eloonjääminen 5 vuoden iässä on alle 30 %. Pravastatiini on voimakas HMG-CoA-reduktaasin estäjän estäjä, joka on osoittanut lisääntyneen eloonjäämisen potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. Tavoitteena on arvioida pravastatiinin hoidon tehokkuutta (eloonjäämisajan lisääntyminen ja taudin uusiutumisesta vapaa aika) potilailla, joilla on pitkälle edennyt EGC. Tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun, kontrolloidun ja avoimen. Pitkälle edennyt vaihe otettiin huomioon potilailla, joilla oli T4 tai N1 tai M1 TNM-luokituksen mukaan. Otoskoko hoitoryhmää kohti on arvioitu 73 potilaalle (yhteensä 146 potilasta). Satunnaistaminen tehtiin sijainnin mukaan ositettuun (CE tai CG). Kaikki potilaat saavat haitituaalista hoitoa (leikkausta ja/tai kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ja/tai palliatiivista) kunkin kliinisen sairauden vuoksi. Koeryhmä saa yhden 40 mg:n pravastatiinin tabletin suun kautta 24 tunnin välein (aamiainen) 2 vuoden ajan. Näitä potilaita seurataan kuukausittain vähintään 2 vuoden ajan, joka sisältää analytiikan. Kahden kuukauden välein tehdään vatsan ja lantion CT-skannaus etenemisen ja hoitovasteen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eloonjäämistä ja taudista vapaata ajanjaksoa tai etenemistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt CGE kahden vuoden aikana.
  2. Tutkittavana: Potilaat, joilla on diagnosoitu histologia ensimmäistä kertaa, pitkälle edennyt CGE ja jotka täyttävät Donostian sairaalassa (San Sebastian) ja Hospital de Basurtossa (Bilbao) ehdotetut sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.
  3. Osallistumiskriteerit: yli 18-vuotias, ensimmäistä kertaa histologisesti vahvistettu ruokatorven tai mahasyöpä (squamous tai adenokarsinooma), pitkälle edennyt (T4 tai N1 tai M1) TNM-luokituksen neljännen painoksen mukaan ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  4. Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka käyttävät rutiininomaisesti (yli 3 päivää viikossa) tulehduskipulääkettä tai aspiriinia, potilaat, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja, fibraatteja, siklosporiinia ja oraalisia ehkäisyvalmisteita, potilaat, jotka ovat yliherkkiä pravastatiinille, raskaana olevat naiset imetyksen aikana, perifeerinen neuropatia aste 2 tai suuremmat potilaat, joilla on diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana muu kuin ihosyöpäkasvain, joka ei ole kohdunkaulan tai virtsarakon melanooma tai in situ karsinooma, potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa muille kasvainpotilaille heidän laboratorioparametreissaan ennen tämän tutkimuksen aloittamista transaminaasit tai alkalinen fosfataasi yli kaksi kertaa normaaliarvoon verrattuna, potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1000/mm3 tai potilaat, joilla on merkkejä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta yli NYHA-asteella, potilaat, joiden kreatiniini on yli 2 mg/dl, potilaat yli 75-vuotiaat, astmaatikot, potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma potilaat, joilla on alkoholismi tai potilaat, joilla on perinnöllisiä lihassairauksia

  5. Interventio: Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään:

    • Kokeellinen ryhmä: Saat yhden 40 mg:n pravastatiini Cinfa EFG:n tabletin suun kautta 24 tunnin välein (aamiaisella) 2 vuoden ajan.
    • Kontrolliryhmä: ei saa pravastatiinia. Kaikki potilaat saavat määrätyn hoidon (leikkaus ja/tai kemoterapia ja/tai sädehoito ja/tai palliatiivinen) vaiheen ja kliinisen tilanteen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

146

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
        • Rekrytointi
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta,
  • Ensimmäistä kertaa histologisesti vahvistettu ruokatorven tai mahalaukun syöpä (squamous tai adenokarsinooma),
  • Edistynyt vaihe (T4 tai N1 tai M1) TNM-luokituksen neljännen painoksen mukaan,
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät rutiininomaisesti (yli 3 päivää viikossa) tulehduskipulääkettä tai aspiriinia,
  • Potilaat, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja, fibraatteja, siklosporiinia ja suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita,
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä pravastatiinille,
  • raskaana oleville tai imettäville naisille,
  • Perifeerinen neuropatia aste 2 tai korkeampi,
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana muu kuin ihosyöpäkasvain, joka ei ole melanooma tai kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinooma,
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa muuntyyppiseen kasvaimeen,
  • Potilaiden laboratorioarvot ennen tämän tutkimuksen aloittamista transaminaasien tai alkalisen fosfataasin yli kaksi kertaa normaaliarvoon verrattuna,
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1000/mm3,
  • Potilaat, joilla on merkkejä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta,
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta kuin NYHA-aste II,
  • Potilaat, joiden kreatiniini on yli 2 mg/dl,
  • Yli 75-vuotiaat potilaat,
  • astmaatikot,
  • Potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma,
  • Potilaat, joilla on alkoholismi, TAI
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen lihassairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Älä ota pravastatiinia
Kokeellinen: Pravastatiini
Lääke: Pravastatiini
Saat yhden tabletin 40 mg pravastatiinia suun kautta 24 tunnin välein (aamiaisella) 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • ruokatorven syöpä ja mahasyöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudin uusiutumisen vapaa-aika
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Donostia

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGIM-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa