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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pravastatin auf das Überleben und das Wiederauftreten von fortgeschrittenem gastroösophagealem Krebs (AGIM-1)

24. Juni 2011 aktualisiert von: Hospital Donostia

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pravastatin auf das Überleben und das Wiederauftreten von fortgeschrittenem gastroösophagealen Krebs

Die Überlebensrate von Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs (EGC) beträgt nach 5 Jahren weniger als 30 %. Pravastatin ist ein wirksamer Inhibitor des HMG-CoA-Reduktase-Inhibitors, der bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom eine erhöhte Überlebensrate gezeigt hat. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Behandlung (Erhöhung des Überlebens und rezidivfreie Zeit der Krankheit) mit Pravastatin bei Patienten mit fortgeschrittenem EGC zu bewerten. Die Ermittler haben eine randomisierte, kontrollierte und offene Studie entworfen. Ein fortgeschrittenes Stadium wurde für Patienten mit T4 oder N1 oder M1 gemäß der TNM-Klassifikation in Betracht gezogen. Die Stichprobengröße pro Behandlungsarm wurde auf 73 Patienten (insgesamt 146 Patienten) geschätzt. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Standort (CE oder CG). Alle Patienten erhalten eine alternative Behandlung (Operation und/oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder Palliativtherapie) für jeden ihrer klinischen Zustände. Die Versuchsgruppe erhält 2 Jahre lang alle 24 Stunden (Frühstück) eine Tablette mit 40 mg Pravastatin oral. Diese Patienten werden mindestens zwei Jahre lang monatlich überwacht und analytisch untersucht. Alle 2 Monate wird ein Bauch-Becken-CT-Scan durchgeführt, um den Verlauf und das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Design: Eine randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie zur Beurteilung des Überlebens und der krankheitsfreien Zeit oder Progression bei Patienten mit fortgeschrittener CGE über einen Zeitraum von 2 Jahren.
  2. Untersucht: Patienten, bei denen erstmals eine histologische Diagnose gestellt wurde, die CGE im fortgeschrittenen Stadium haben und die Einschlusskriterien und keines der im Hospital Donostia (San Sebastian) und im Hospital de Basurto (Bilbao) vorgeschlagenen Ausschlusskriterien erfüllen.
  3. Einschlusskriterien: älter als 18 Jahre, erstmals histologisch bestätigter Speiseröhren- oder Magenkrebs (Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom), fortgeschrittenes Stadium (T4 oder N1 oder M1) gemäß der vierten Ausgabe der TNM-Klassifikation und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  4. Ausschlusskriterien: Patienten, die routinemäßig (mehr als 3 Tage pro Woche) entzündungshemmende Medikamente oder Aspirin einnehmen, Patienten, die orale Antikoagulanzien, Fibrate, Ciclosporin und orale Kontrazeptiva erhalten, Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Pravastatin, schwangere Frauen in der Stillzeit, periphere Neuropathie Grad 2 oder größer, Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren ein anderer Tumor als Hautkrebs diagnostiziert wurde, bei dem es sich nicht um Melanom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase handelt, Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie für andere Tumorpatienten erhielten, in ihren Laborparametern vor Beginn der vorliegenden Studie Transaminasen oder alkalische Phosphatase mehr als das Doppelte des Normalwerts, Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl unter 1000/mm3 oder Patienten mit Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie, Patienten mit Herzinsuffizienz als NYHA-Grad II, Patienten mit Kreatinin über 2 mg/dl, Patienten über 75 Jahre, Asthmatiker, Patienten mit körperlicher oder geistiger Behinderung , Patienten mit Alkoholismus oder Patienten mit erblichen Muskelerkrankungen

  5. Intervention: Die Patienten wurden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt:

    • Versuchsgruppe: Sie erhalten 2 Jahre lang alle 24 Stunden (beim Frühstück) eine Tablette mit 40 mg Pravastatin Cinfa EFG oral.
    • Kontrollgruppe: erhält kein Pravastatin. Alle Patienten erhalten je nach Stadium und klinischer Situation die verordnete Behandlung (Operation und/oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder Palliativtherapie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Department Gastroenterology. Hospital Donostia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre,
  • Zum ersten Mal histologisch bestätigter Speiseröhren- oder Magenkrebs (Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom),
  • Fortgeschrittenes Stadium (T4 oder N1 oder M1) gemäß der vierten Ausgabe der TNM-Klassifikation,
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die regelmäßig (mehr als 3 Tage pro Woche) entzündungshemmende Medikamente oder Aspirin einnehmen,
  • Patienten, die orale Antikoagulanzien, Fibrate, Ciclosporin und orale Kontrazeptiva erhalten,
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Pravastatin,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher,
  • Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren ein anderer Hautkrebs diagnostiziert wurde, bei dem es sich nicht um ein Melanom oder ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase handelt,
  • Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen einer anderen Tumorart erhalten,
  • Patienten in ihren Laborparametern vor Beginn der vorliegenden Studie Transaminasen oder alkalische Phosphatase mehr als doppelt so hoch wie der Normalwert,
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl unter 1000/mm3,
  • Patienten mit Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie,
  • Patienten mit Herzinsuffizienz ab NYHA-Grad II,
  • Patienten mit einem Kreatininwert über 2 mg/dL,
  • Patienten über 75 Jahre,
  • Asthmatiker,
  • Patienten mit körperlicher oder geistiger Behinderung,
  • Patienten mit Alkoholismus, ODER
  • Patienten mit erblicher Muskelerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Pravastatin erhalten
Experimental: Pravastatin
Arzneimittel: Pravastatin
Nehmen Sie 2 Jahre lang alle 24 Stunden (beim Frühstück) eine Tablette mit 40 mg Pravastatin oral ein.
Andere Namen:
  • Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
freie Zeit des Wiederauftretens der Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Donostia

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Bujanda, Prof., Osakidetza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGIM-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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