晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的综合与标准姑息治疗
2018年3月19日 更新者：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital
晚期 NSCLC 患者综合姑息治疗与标准姑息治疗的随机对照试验
这项研究的主要目的是比较两种类型的治疗——标准姑息治疗（通常在临终前给予）和综合姑息治疗（诊断后立即给予），看看哪种治疗更能改善生活质量参加者有晚期非小细胞肺癌。
姑息治疗是试图减轻疾病症状的治疗。
尽管许多晚期肺癌患者在疾病末期接受了姑息治疗或临终关怀，但他们的整个病程往往因身体和情绪上的困难而变得复杂。
诊断后不久就开始姑息治疗可能会有用。
研究概览
详细说明
- 患有晚期小细胞肺癌的参与者将被要求填写一些生活质量问卷，以帮助衡量他们的生活质量 (QOL)、情绪和对疾病的了解。 他们还将被要求确定他们生活中的重要人物，可以是亲戚或朋友，他们可以依靠他们提供帮助和支持。 研究人员将联系该人并询问他们是否愿意参与本研究的看护者部分。
- 然后，肺癌参与者将被随机分配到两个研究组之一：综合姑息治疗或标准姑息治疗。
- 分配到标准姑息治疗组的参与者将根据医生或他们的要求随时转介到姑息治疗团队。 届时，姑息治疗小组 (PCT) 将像对待任何其他癌症患者一样跟踪和对待参与者。 研究人员将要求参与者在签署同意书后约 12、18 和 24 周填写 QOL、情绪和疾病理解问卷。 他们的看护人将被要求在第 12、18 和 24 周时填写 FamCare 表格。
- 分配到综合姑息治疗组的参与者将在被随机分配后的 3 周内与姑息治疗团队预约。 姑息治疗医师将根据参与者和护理人员的问题和需求制定护理计划。 PCT 将定期与参与者会面，至少每 6 周一次。 这些访问将根据参与者的需求而变化，可能包括与医生、执业护士、社会工作者或牧师的个人或小组会议。 研究人员会在他们签署同意书后约 12、18 和 24 周要求您填写 QOL、情绪和疾病理解问卷。 他们的看护人将被要求在第 12、18 和 24 周时填写 FamCare 表格。
- 参与者将参与这项研究大约 24 周或 6 个月。 这 6 个月结束后，姑息治疗团队的护理将继续进行，但不会要求参与者填写更多问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实不可治愈的 NSCLC，IIIB 期伴有胸腔或心包积液或 IV 期
- 性能状态 0-2
- 在过去八周内诊断为晚期 NSCLC
- 能够用英语阅读和回答问题
- 主治医师许可
排除标准：
- 转移性疾病的既往化疗
- 存在其他并存疾病，研究者认为该疾病禁止参与方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准姑息治疗组
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参与者可随时转介至姑息治疗团队。
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有源比较器：综合姑息治疗组
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参与者在被随机分配后 3 周内与姑息治疗团队会面
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估早期整合姑息治疗对晚期非小细胞肺癌患者生活质量的影响。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估早期整合姑息治疗对情绪和疾病理解的影响。
大体时间：3年
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3年
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评估早期整合姑息治疗对护理期间和死后家庭护理人员满意度、情绪和 QOL 的影响。
大体时间：3年
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3年
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比较研究组之间的临终关怀转介和临终关怀停留时间。
大体时间：3年
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3年
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比较研究组之间的门诊代码状态文档。
大体时间：3年
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3年
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比较每组在死亡后一个月内接受化疗的患者百分比。
大体时间：3年
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3年
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确定姑息治疗在门诊环境中用于疾病理解、症状管理、决策制定和应对疾病的时间量。
大体时间：3年
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3年
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医疗保健费用
大体时间：死后
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我们将利用医院成本核算/计费系统来确定每个研究组的医疗保健费用
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死后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Jacobsen J, Jackson V, Dahlin C, Greer J, Perez-Cruz P, Billings JA, Pirl W, Temel J. Components of early outpatient palliative care consultation in patients with metastatic nonsmall cell lung cancer. J Palliat Med. 2011 Apr;14(4):459-64. doi: 10.1089/jpm.2010.0382. Epub 2011 Mar 18.
- Temel JS, Greer JA, Admane S, Gallagher ER, Jackson VA, Lynch TJ, Lennes IT, Dahlin CM, Pirl WF. Longitudinal perceptions of prognosis and goals of therapy in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: results of a randomized study of early palliative care. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2319-26. doi: 10.1200/JCO.2010.32.4459. Epub 2011 May 9.
- Greer JA, Pirl WF, Jackson VA, Muzikansky A, Lennes IT, Heist RS, Gallagher ER, Temel JS. Effect of early palliative care on chemotherapy use and end-of-life care in patients with metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 1;30(4):394-400. doi: 10.1200/JCO.2011.35.7996. Epub 2011 Dec 27.
- Pirl WF, Greer JA, Traeger L, Jackson V, Lennes IT, Gallagher ER, Perez-Cruz P, Heist RS, Temel JS. Depression and survival in metastatic non-small-cell lung cancer: effects of early palliative care. J Clin Oncol. 2012 Apr 20;30(12):1310-5. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3166. Epub 2012 Mar 19.
- Yoong J, Park ER, Greer JA, Jackson VA, Gallagher ER, Pirl WF, Back AL, Temel JS. Early palliative care in advanced lung cancer: a qualitative study. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):283-90. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1874.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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