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Integrierte versus Standard-Palliativversorgung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

19. März 2018 aktualisiert von: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur integrierten vs. Standard-Palliativversorgung bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zwei Arten der Behandlung zu vergleichen – Standard-Palliativversorgung (die normalerweise gegen Ende des Lebens durchgeführt wird) und integrierte Palliativversorgung (die kurz nach der Diagnose durchgeführt wird), um zu sehen, welche besser zur Verbesserung der Lebensqualität geeignet ist der Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Palliative Care ist eine Pflege, die versucht, die Symptome einer Krankheit zu lindern. Obwohl viele Menschen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs gegen Ende ihrer Krankheit palliativ oder hospizversorgt werden, wird der gesamte Krankheitsverlauf oft durch körperliche und seelische Schwierigkeiten erschwert. Palliative Care kann sinnvoll sein, wenn sie kurz nach der Diagnose begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs werden gebeten, einige Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen, die helfen, ihre Lebensqualität (QOL), ihre Stimmung und ihr Verständnis ihrer Krankheit zu messen. Sie werden auch gebeten, eine wichtige Person in ihrem Leben zu nennen, entweder einen Verwandten oder einen Freund, auf deren Hilfe und Unterstützung sie zählen können. Das Forschungspersonal wird sich mit dieser Person in Verbindung setzen und sie fragen, ob sie am Pflegeteil dieser Studie teilnehmen möchte.
  • Lungenkrebs-Teilnehmer werden dann randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugeteilt: integrierte Palliativversorgung oder Standard-Palliativversorgung.
  • Teilnehmer, die der Palliative-Care-Gruppe Standard zugeordnet sind, werden auf Anweisung ihres Arztes oder deren Wunsch jederzeit an das Palliative-Care-Team überwiesen. Zu diesem Zeitpunkt wird das Palliative Care Team (PCT) den Teilnehmer wie jeden anderen Krebspatienten betreuen und behandeln. Das Forschungspersonal wird den Teilnehmer auffordern, etwa 12, 18 und 24 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung Fragebögen zum Verständnis von QOL, Stimmung und Krankheit auszufüllen. Ihre Bezugsperson wird gebeten, das FamCare-Formular nach 12, 18 und 24 Wochen auszufüllen.
  • Teilnehmer, die der Integrated Palliative Care-Gruppe zugeordnet sind, haben innerhalb von 3 Wochen nach ihrer Randomisierung einen Termin mit dem Palliative Care Team. Der Palliativmediziner erstellt einen Pflegeplan, der auf den Problemen und Bedürfnissen des Teilnehmers und der Pflegekraft basiert. Der PCT trifft sich regelmäßig, mindestens alle 6 Wochen, mit dem Teilnehmer. Diese Besuche richten sich nach den Bedürfnissen des Teilnehmers und können Einzel- oder Gruppentreffen mit Ärzten, Krankenpflegern, Sozialarbeitern oder Seelsorgern umfassen. Das Forschungspersonal wird Sie bitten, etwa 12, 18 und 24 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung Fragebögen zum Verständnis von QOL, Stimmung und Krankheit auszufüllen. Ihre Bezugsperson wird gebeten, das FamCare-Formular nach 12, 18 und 24 Wochen auszufüllen.
  • Die Teilnehmer werden etwa 24 Wochen oder 6 Monate an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Nach Ablauf dieser 6 Monate kann die Betreuung durch das Palliative Care Team fortgesetzt werden, die Teilnehmer werden jedoch nicht aufgefordert, weitere Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes unheilbares NSCLC, Stadium IIIB mit Pleura- oder Perikarderguss oder Stadium IV
  • Leistungsstatus 0-2
  • Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC innerhalb der letzten acht Wochen
  • Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten
  • Erlaubnis des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Bestehen einer anderen Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme am Protokoll verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Palliativversorgungsgruppe
Sonstiges: Standard-Palliativversorgungsgruppe
Der Teilnehmer wird jederzeit an das Palliative Care Team verwiesen.
Aktiver Komparator: Integrierte Palliativversorgungsgruppe
Sonstiges: Integrierte Palliativversorgungsintervention
Der Teilnehmer trifft sich innerhalb von 3 Wochen nach der Randomisierung mit dem Palliative Care Team

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen einer frühen Integration in die Palliativversorgung auf die QOL bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen einer frühen Integration mit Palliativversorgung auf das Stimmungs- und Krankheitsverständnis.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen der frühen Integration in die Palliativpflege auf die Zufriedenheit, Stimmung und QOL der pflegenden Angehörigen sowohl während der Pflege als auch nach dem Tod.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vergleichen Sie Hospizüberweisungen und Aufenthaltsdauer im Hospiz zwischen den Studienarmen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vergleichen Sie die ambulante Code-Statusdokumentation zwischen den Studienarmen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten in jedem Arm, die innerhalb eines Monats nach dem Tod eine Chemotherapie erhalten haben.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bestimmen Sie, wie viel Zeit die Palliativpflege dem Krankheitsverständnis, dem Symptommanagement, der Entscheidungsfindung und der Bewältigung einer Krankheit im ambulanten Bereich widmet.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Nach dem Tod
Wir werden das Kostenrechnungs-/Abrechnungssystem des Krankenhauses verwenden, um die Gesundheitskosten pro Studienarm zu ermitteln
Nach dem Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

American Society of Clinical Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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