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Cure palliative integrate rispetto a quelle standard nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

19 marzo 2018 aggiornato da: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio randomizzato e controllato di cure palliative integrate rispetto a quelle standard in pazienti con NSCLC avanzato

Lo scopo principale di questo studio è confrontare due tipi di cure palliative standard di trattamento (che di solito vengono fornite verso la fine della vita) e cure palliative integrate (che vengono fornite subito dopo la diagnosi) per vedere quale è migliore per migliorare la qualità della vita dei partecipanti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule. Le cure palliative sono cure che cercano di ridurre i sintomi di una malattia. Sebbene molte persone con carcinoma polmonare avanzato ricevano cure palliative o hospice verso la fine della loro malattia, l'intero decorso della loro malattia è spesso complicato da difficoltà fisiche ed emotive. Le cure palliative possono essere utili quando vengono avviate subito dopo la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ai partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato verrà chiesto di compilare alcuni questionari sulla qualità della vita che aiutano a misurare la loro qualità della vita (QOL), l'umore e la comprensione della loro malattia. Verrà inoltre chiesto loro di identificare una persona importante nella loro vita, un parente o un amico, su cui contare per ricevere aiuto e sostegno. Il personale di ricerca contatterà quell'individuo e gli chiederà se desidera partecipare alla parte del caregiver di questo studio.
  • I partecipanti al carcinoma polmonare verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di studio: cure palliative integrate o cure palliative standard.
  • I partecipanti assegnati al gruppo di cure palliative standard verranno indirizzati al team di cure palliative su richiesta del proprio medico o su loro richiesta in qualsiasi momento. In quel momento il Palliative Care Team (PCT) seguirà e tratterà il partecipante come farebbe con qualsiasi altro malato di cancro. Il personale di ricerca richiederà al partecipante di compilare QOL, umore e questionari sulla comprensione della malattia circa 12, 18 e 24 settimane dopo aver firmato il modulo di consenso. Al loro caregiver verrà chiesto di compilare il modulo FamCare a 12, 18 e 24 settimane.
  • I partecipanti assegnati al gruppo di cure palliative integrate avranno un appuntamento con il team di cure palliative entro 3 settimane dalla randomizzazione. Il medico di cure palliative formulerà un piano di assistenza basato sui problemi e le esigenze del partecipante e del caregiver. Il PCT incontrerà il partecipante su base regolare, almeno ogni 6 settimane. Queste visite variano a seconda delle esigenze del partecipante e possono includere incontri individuali o di gruppo con medici, infermieri, assistenti sociali o cappellani. Il personale di ricerca ti chiederà di compilare questionari sulla qualità della vita, sull'umore e sulla comprensione della malattia circa 12, 18 e 24 settimane dopo aver firmato il modulo di consenso. Al loro caregiver verrà chiesto di compilare il modulo FamCare a 12, 18 e 24 settimane.
  • I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per circa 24 settimane o 6 mesi. Al termine di questo periodo di 6 mesi, le cure da parte del Palliative Care Team continueranno ma ai partecipanti non verrà chiesto di compilare altri questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC incurabile confermato istologicamente o citologicamente, stadio IIIB con versamento pleurico o pericardico o stadio IV
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Diagnosi di NSCLC avanzato nelle otto settimane precedenti
  • Capacità di leggere e rispondere a domande in inglese
  • Autorizzazione del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Esistenza di altra malattia comorbile, che a parere dello sperimentatore vieta la partecipazione al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di cure palliative standard
Altro: Gruppo di cure palliative standard
Il partecipante viene indirizzato al team di cure palliative in qualsiasi momento.
Comparatore attivo: Gruppo di cure palliative integrate
Altro: Intervento integrato di cure palliative
Il partecipante incontra il team di cure palliative entro 3 settimane dalla randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'integrazione precoce con le cure palliative sulla QOL nei pazienti con NSCLC avanzato.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'integrazione precoce con le cure palliative sull'umore e sulla comprensione della malattia.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare l'impatto dell'integrazione precoce con le cure palliative sulla soddisfazione, l'umore e la qualità della vita del caregiver familiare sia durante l'assistenza che dopo la morte.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Confronta i rinvii in hospice e la durata della permanenza in hospice tra i bracci dello studio.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Confronta la documentazione sullo stato del codice ambulatoriale tra i bracci dello studio.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Confronta la percentuale di pazienti su ciascun braccio che hanno ricevuto la chemioterapia entro un mese dalla morte.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Determinare la quantità di tempo che le cure palliative dedicano alla comprensione della malattia, alla gestione dei sintomi, al processo decisionale e alla gestione di una malattia in regime ambulatoriale.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Costi sanitari
Lasso di tempo: Dopo la morte
Utilizzeremo il sistema di contabilità/fatturazione dei costi dell'ospedale per determinare i costi dell'assistenza sanitaria secondo il braccio dello studio
Dopo la morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

American Society of Clinical Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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