Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana a standardowa opieka paliatywna u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba zintegrowanej vs. standardowej opieki paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym NSCLC

Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch rodzajów standardowej opieki paliatywnej (która jest zwykle świadczona pod koniec życia) i zintegrowanej opieki paliatywnej (która jest świadczona wkrótce po postawieniu diagnozy), aby zobaczyć, która z nich jest lepsza dla poprawy jakości życia uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Opieka paliatywna to opieka, która stara się złagodzić objawy choroby. Chociaż wiele osób z zaawansowanym rakiem płuc otrzymuje opiekę paliatywną lub hospicjum pod koniec choroby, cały przebieg ich choroby jest często komplikowany przez trudności fizyczne i emocjonalne. Opieka paliatywna może być przydatna, gdy zostanie rozpoczęta wkrótce po postawieniu diagnozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuc zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy jakości życia, które pomogą zmierzyć ich jakość życia (QOL), nastrój i zrozumienie ich choroby. Zostaną również poproszeni o wskazanie ważnej osoby w ich życiu, krewnego lub przyjaciela, na którą mogą liczyć w zakresie pomocy i wsparcia. Personel badawczy skontaktuje się z tą osobą i zapyta, czy chce uczestniczyć w części tego badania dotyczącej opiekuna.
  • Pacjenci z rakiem płuc zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: zintegrowanej opieki paliatywnej lub standardowej opieki paliatywnej.
  • Uczestnicy przydzieleni do standardowej grupy opieki paliatywnej zostaną skierowani do Zespołu Opieki Paliatywnej na wniosek lekarza lub w dowolnym momencie. W tym czasie Zespół Opieki Paliatywnej (PCT) będzie obserwował i leczył uczestnika tak, jak każdego innego pacjenta chorego na raka. Personel badawczy poprosi uczestnika o wypełnienie kwestionariuszy QOL, nastroju i zrozumienia choroby około 12, 18 i 24 tygodni po podpisaniu formularza zgody. Ich opiekun zostanie poproszony o wypełnienie formularza FamCare w 12, 18 i 24 tygodniu.
  • Uczestnicy przydzieleni do grupy Zintegrowanej Opieki Paliatywnej zostaną umówieni na spotkanie z Zespołem Opieki Paliatywnej w ciągu 3 tygodni od randomizacji. Lekarz opieki paliatywnej opracuje plan opieki w oparciu o problemy i potrzeby uczestnika i opiekuna. PCT będzie spotykać się z uczestnikiem regularnie, co najmniej raz na 6 tygodni. Wizyty te będą się różnić w zależności od potrzeb uczestnika i mogą obejmować spotkania indywidualne lub grupowe z lekarzami, pielęgniarkami, pracownikami socjalnymi lub kapelanami. Personel badawczy poprosi Cię o wypełnienie kwestionariuszy QOL, nastroju i zrozumienia choroby około 12, 18 i 24 tygodni po podpisaniu formularza zgody. Ich opiekun zostanie poproszony o wypełnienie formularza FamCare w 12, 18 i 24 tygodniu.
  • Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 24 tygodnie lub 6 miesięcy. Po upływie tego 6-miesięcznego okresu opieka Zespołu Opieki Paliatywnej będzie kontynuowana, ale uczestnicy nie będą już proszeni o wypełnianie kolejnych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieuleczalny NSCLC, stopień IIIB z wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym lub stopień IV
  • Stan wydajności 0-2
  • Rozpoznanie zaawansowanego NSCLC w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
  • Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim
  • Zezwolenie lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej
  • Występowanie innej choroby współistniejącej, która w ocenie badacza wyklucza udział w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa Grupa Opieki Paliatywnej
Inny: Standardowa Grupa Opieki Paliatywnej
Uczestnik w każdej chwili jest kierowany do Zespołu Opieki Paliatywnej.
Aktywny komparator: Zintegrowana Grupa Opieki Paliatywnej
Inny: Zintegrowana interwencja opieki paliatywnej
Uczestnik spotyka się z Zespołem Opieki Paliatywnej w ciągu 3 tygodni od randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu wczesnej integracji z opieką paliatywną na QOL u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu wczesnej integracji z opieką paliatywną na nastrój i zrozumienie choroby.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena wpływu wczesnej integracji z opieką paliatywną na zadowolenie, nastrój i jakość życia opiekunów rodzinnych zarówno w trakcie opieki, jak i po śmierci.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Porównaj skierowania do hospicjów i długość pobytu w hospicjum między ramionami badania.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Porównaj dokumentację stanu kodu pacjentów ambulatoryjnych między ramionami badania.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Porównaj odsetek pacjentów na każdym ramieniu, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu jednego miesiąca od śmierci.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Określ, ile czasu opieka paliatywna poświęca na zrozumienie choroby, leczenie objawów, podejmowanie decyzji i radzenie sobie z chorobą w warunkach ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Po śmierci
Wykorzystamy szpitalny system księgowania/rozliczeń kosztów w celu określenia kosztów opieki zdrowotnej według ramienia badania
Po śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

American Society of Clinical Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Standardowa Grupa Opieki Paliatywnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj