Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná versus standardní paliativní péče u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

19. března 2018 aktualizováno: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná studie integrované vs. standardní paliativní péče u pacientů s pokročilým NSCLC

Hlavním účelem této studie je porovnat dva typy léčby – standardní paliativní péči (která je obvykle poskytována ke konci života) a integrovanou paliativní péči (která je poskytována brzy po diagnóze), aby se zjistilo, která je lepší pro zlepšení kvality života. účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Paliativní péče je péče, která se snaží zmírnit příznaky onemocnění. Přestože mnoho lidí s pokročilým karcinomem plic dostává ke konci onemocnění paliativní péči nebo hospic, celý průběh jejich onemocnění je často komplikován fyzickými a emocionálními obtížemi. Paliativní péče může být užitečná, pokud je zahájena brzy po diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníci s pokročilým malobuněčným karcinomem plic budou požádáni, aby vyplnili několik dotazníků o kvalitě života, které jim pomohou změřit kvalitu života (QOL), náladu a porozumění jejich nemoci. Budou také požádáni, aby identifikovali důležitou osobu ve svém životě, ať už příbuzného nebo přítele, na kterou počítají s pomocí a podporou. Výzkumní pracovníci kontaktují daného jedince a zeptají se ho, zda se chtějí podílet na pečovatelské části této studie.
  • Účastníci rakoviny plic budou poté randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: integrovaná paliativní péče nebo standardní paliativní péče.
  • Účastníci zařazení do skupiny Standardní paliativní péče budou kdykoli odkázáni na tým paliativní péče na žádost jejich lékaře nebo na jejich žádost. V té době bude tým paliativní péče (PCT) sledovat a léčit účastníka jako kterýkoli jiný pacient s rakovinou. Výzkumný personál požádá účastníka o vyplnění dotazníků o kvalitě života, náladě a nemoci přibližně 12, 18 a 24 týdnů poté, co podepíší formulář souhlasu. Jejich pečovatelka bude požádána, aby vyplnila formulář FamCare ve 12., 18. a 24. týdnu.
  • Účastníci zařazení do skupiny integrované paliativní péče budou mít schůzku s týmem paliativní péče do 3 týdnů od randomizace. Lékař paliativní péče zformuluje plán péče na základě problémů a potřeb účastníka a pečovatele. PCT se bude s účastníkem setkávat pravidelně, minimálně každých 6 týdnů. Tyto návštěvy se budou lišit podle potřeb účastníka a mohou zahrnovat individuální nebo skupinová setkání s lékaři, zdravotními sestrami, sociálními pracovníky nebo kaplany. Výzkumní pracovníci vás požádají o vyplnění dotazníků o kvalitě života, náladě a nemoci přibližně 12, 18 a 24 týdnů poté, co podepíší formulář souhlasu. Jejich pečovatelka bude požádána, aby vyplnila formulář FamCare ve 12., 18. a 24. týdnu.
  • Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu asi 24 týdnů nebo 6 měsíců. Po uplynutí tohoto 6měsíčního období bude péče týmu paliativní péče pokračovat, ale účastníci nebudou požádáni o vyplnění dalších dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nevyléčitelný NSCLC, stadium IIIB s pleurálním nebo perikardiálním výpotkem nebo stadium IV
  • Stav výkonu 0-2
  • Diagnóza pokročilého NSCLC během předchozích osmi týdnů
  • Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině
  • Povolení ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Existence jiného přidruženého onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zakazuje účast v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina standardní paliativní péče
Jiný: Skupina standardní paliativní péče
Účastník je kdykoli odkázán na tým paliativní péče.
Aktivní komparátor: Skupina integrované paliativní péče
Jiný: Integrovaná intervence paliativní péče
Účastník se setká s týmem paliativní péče do 3 týdnů od randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit dopad časné integrace s paliativní péčí na QOL u pacientů s pokročilým NSCLC.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dopad rané integrace s paliativní péčí na náladu a pochopení nemoci.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Posuďte dopad rané integrace s paliativní péčí na spokojenost pečovatele v rodině, náladu a kvalitu života během péče i po smrti.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Porovnejte doporučení z hospiců a délku pobytu v hospici mezi jednotlivými studijními větvemi.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Porovnejte dokumentaci stavu ambulantních pacientů mezi rameny studie.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Porovnejte procento pacientů v každé paži, kteří dostali chemoterapii do jednoho měsíce po úmrtí.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Určete množství času, který paliativní péče věnuje porozumění nemoci, zvládání symptomů, rozhodování a vyrovnávání se s nemocí v ambulantním prostředí.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Po smrti
K určení nákladů na zdravotní péči podle části studie použijeme systém nemocničního nákladového účetnictví/fakturace
Po smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

American Society of Clinical Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Skupina standardní paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit