Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad kontra standard palliativ vård hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

19 mars 2018 uppdaterad av: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

En randomiserad, kontrollerad studie av integrerad vs. standard palliativ vård hos patienter med avancerad NSCLC

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra två typer av behandlingsstandard palliativ vård (som vanligtvis ges mot slutet av livet) och integrerad palliativ vård (som ges strax efter diagnos) för att se vilken som är bättre för att förbättra livskvaliteten av deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer. Palliativ vård är vård som försöker lindra symtomen på en sjukdom. Även om många personer med avancerad lungcancer får palliativ vård eller hospice mot slutet av sin sjukdom, kompliceras hela sjukdomsförloppet ofta av fysiska och känslomässiga svårigheter. Palliativ vård kan vara användbar när den påbörjas strax efter diagnos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Deltagare med avancerad småcellig lungcancer kommer att bli ombedd att fylla i några frågeformulär om livskvalitet som hjälper till att mäta deras livskvalitet (QOL), humör och förståelse för sin sjukdom. De kommer också att uppmanas att identifiera en viktig person i sitt liv, antingen en släkting eller vän, som de räknar med för hjälp och stöd. Forskarpersonalen kommer att kontakta den personen och be dem om de vill delta i vårdgivardelen av denna studie.
  • Lungcancerdeltagare kommer sedan att randomiseras till en av de två studiegrupperna: integrerad palliativ vård eller standard palliativ vård.
  • Deltagare som ingår i gruppen Standard palliativ vård kommer att hänvisas till palliativ vårdteam på sin läkares eller deras begäran när som helst. Då kommer Palliative Care Team (PCT) att följa och behandla deltagaren på samma sätt som alla andra cancerpatienter. Forskningspersonal kommer att be deltagaren att fylla i frågeformulär om QOL, humör och sjukdomsförståelse cirka 12, 18 och 24 veckor efter att de undertecknat samtyckesformuläret. Deras vårdgivare kommer att bli ombedd att fylla i FamCare-formuläret vid 12, 18 och 24 veckor.
  • Deltagare som tilldelats gruppen Integrated Palliative Care kommer att få en tid hos palliativvårdsteamet inom 3 veckor efter att de blivit randomiserade. Den palliativa läkaren kommer att utforma en vårdplan utifrån deltagarens och vårdgivarens frågor och behov. PCT kommer att träffa deltagaren regelbundet, minst var sjätte vecka. Dessa besök kommer att variera med deltagarens behov och kan innefatta individuella eller gruppmöten med läkare, sjuksköterskor, socialarbetare eller präster. Forskningspersonal kommer att be dig fylla i frågeformulär om QOL, humör och sjukdomsförståelse cirka 12, 18 och 24 veckor efter att de har skrivit under samtyckesformuläret. Deras vårdgivare kommer att bli ombedd att fylla i FamCare-formuläret vid 12, 18 och 24 veckor.
  • Deltagarna kommer att vara med i denna forskningsstudie i cirka 24 veckor eller 6 månader. Efter att denna 6-månadersperiod är över fortsätter vården av Palliativvårdsteamet men deltagarna kommer inte att bli ombedda att fylla i fler frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad obotlig NSCLC, stadium IIIB med en pleural eller perikardiell effusion eller stadium IV
  • Prestandastatus 0-2
  • Diagnos av avancerad NSCLC under de föregående åtta veckorna
  • Förmåga att läsa och svara på frågor på engelska
  • Tillstånd av behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • Förekomst av annan komorbid sjukdom, som enligt utredarens åsikt förbjuder deltagande i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard palliativ vårdgrupp
Övrig: Standard palliativ vårdgrupp
Deltagare hänvisas till palliativt team när som helst.
Aktiv komparator: Integrerad palliativ vårdgrupp
Övrig: Integrerad palliativ vårdintervention
Deltagaren träffar palliativt team inom 3 veckor efter att ha blivit randomiserat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöma effekten av tidig integration med palliativ vård på QOL hos patienter med avancerad NSCLC.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma effekten av tidig integration med palliativ vård på humör och sjukdomsförståelse.
Tidsram: 3 år
3 år
Bedöma effekten av tidig integration med palliativ vård på familjevårdares tillfredsställelse, humör och QOL både under vården och efter döden.
Tidsram: 3 år
3 år
Jämför hospice-remisser och vistelsetid på hospice mellan studiearmarna.
Tidsram: 3 år
3 år
Jämför poliklinisk kodstatusdokumentation mellan studiearmarna.
Tidsram: 3 år
3 år
Jämför andelen patienter i varje arm som fick kemoterapi inom en månad efter döden.
Tidsram: 3 år
3 år
Bestäm hur mycket tid palliativ vård ägnar åt sjukdomsförståelse, symtomhantering, beslutsfattande och hantering av en sjukdom i öppenvården.
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Efter döden
Vi kommer att använda sjukhusets kostnadsredovisning/faktureringssystem för att fastställa sjukvårdskostnader enligt studiegren
Efter döden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

American Society of Clinical Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (Uppskatta)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera