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진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 통합 치료 대 표준 완화 치료

2018년 3월 19일 업데이트: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

진행성 NSCLC 환자의 통합 및 표준 완화 치료의 무작위 통제 시험

이 연구의 주요 목적은 두 가지 유형의 표준 완화 치료(보통 임종에 제공됨)와 통합 완화 치료(진단 직후 제공됨)를 비교하여 삶의 질 향상에 더 나은 것을 확인하는 것입니다. 진행성 비소세포폐암 환자의 완화 치료는 질병의 증상을 완화시키려는 치료입니다. 폐암이 진행된 많은 사람들이 질병이 끝날 무렵 완화 치료 또는 호스피스를 받지만 질병의 전체 과정은 종종 신체적, 정서적 어려움으로 인해 복잡해집니다. 완화 치료는 진단 직후 시작할 때 유용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 진행성 소세포 폐암 환자는 삶의 질(QOL), 기분 및 질병에 대한 이해를 측정하는 데 도움이 되는 몇 가지 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 또한 그들의 삶에서 도움과 지원을 기대하는 친척이나 친구 중 중요한 사람을 식별하도록 요청받을 것입니다. 연구 직원은 해당 개인에게 연락하여 이 연구의 간병인 부분에 참여하고 싶은지 물어볼 것입니다.
  • 폐암 참가자는 통합 완화 치료 또는 표준 완화 치료의 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
  • 표준 완화 치료 그룹에 배정된 참가자는 언제든지 의사의 요청에 따라 완화 치료 팀에 회부됩니다. 이때 PCT(완화 치료 팀)는 다른 암 환자와 마찬가지로 참가자를 추적하고 치료합니다. 연구원은 참가자가 동의서에 서명한 후 약 12주, 18주 및 24주 후에 QOL, 기분 및 질병 이해 설문지를 작성하도록 참가자에게 요청할 것입니다. 간병인은 12주, 18주 및 24주에 FamCare 양식을 작성해야 합니다.
  • 통합 완화 치료 그룹에 배정된 참가자는 무작위 배정 후 3주 이내에 완화 치료 팀과 약속을 잡습니다. 완화 치료 의사는 참여자와 간병인의 문제와 필요에 따라 치료 계획을 수립합니다. PCT는 최소 6주마다 정기적으로 참가자와 만납니다. 이러한 방문은 참가자의 필요에 따라 다르며 의사, 전문 간호사, 사회 복지사 또는 목사와의 개인 또는 그룹 회의가 포함될 수 있습니다. 연구 직원은 동의서에 서명한 후 약 12주, 18주 및 24주 후에 QOL, 기분 및 질병 이해 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 간병인은 12주, 18주 및 24주에 FamCare 양식을 작성해야 합니다.
  • 참가자는 약 24주 또는 6개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 6개월 기간이 끝난 후에도 완화 치료 팀의 치료는 계속되지만 참가자는 더 이상 설문지를 작성하지 않아도 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난치성 NSCLC, 흉막 또는 심낭 삼출액이 있는 IIIB기 또는 IV기
  • 성능 상태 0-2
  • 지난 8주 이내의 진행성 NSCLC 진단
  • 영어로 질문을 읽고 답하는 능력
  • 주치의의 허가

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 참여하는 것을 금지하는 다른 동반이환 질병의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 완화 치료 그룹
다른: 표준 완화 치료 그룹
참가자는 언제든지 완화 치료 팀에 회부됩니다.
활성 비교기: 통합 완화 치료 그룹
다른: 통합 완화 치료 개입
참가자는 무작위 배정 후 3주 이내에 완화 치료 팀과 만납니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 NSCLC 환자의 QOL에 대한 완화 치료와의 조기 통합의 영향을 평가합니다.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화 치료와의 조기 통합이 기분 및 질병 이해에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3 년
3 년
완화 치료와의 조기 통합이 치료 중 및 사망 후 가족 간병인의 만족도, 기분 및 QOL에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3 년
3 년
연구 부문 간에 호스피스 위탁 및 호스피스 체류 기간을 비교합니다.
기간: 3 년
3 년
연구 부문 간에 외래환자 코드 상태 문서를 비교합니다.
기간: 3 년
3 년
사망 1개월 이내에 화학 요법을 받은 각 팔의 환자 비율을 비교하십시오.
기간: 3 년
3 년
완화 치료가 질병 이해, 증상 관리, 의사 결정 및 외래 환자 환경에서 질병에 대처하는 데 할애하는 시간을 결정합니다.
기간: 3 년
3 년
건강 관리 비용
기간: 사후
병원 비용 회계/청구 시스템을 활용하여 연구 부문별로 의료 비용을 결정합니다.
사후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

American Society of Clinical Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-030

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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