Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret versus standard palliativ behandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

19. marts 2018 opdateret af: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med integreret vs. standard palliativ behandling hos patienter med avanceret NSCLC

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer behandlingsstandard palliativ pleje (som normalt gives mod slutningen af ​​livet) og integreret palliativ pleje (som gives kort efter diagnosen) for at se, hvilken der er bedre til at forbedre livskvaliteten af deltagere med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Palliativ pleje er pleje, der forsøger at mindske symptomerne på en sygdom. Selvom mange mennesker med fremskreden lungekræft modtager palliativ behandling eller hospice mod slutningen af ​​deres sygdom, er hele deres sygdomsforløb ofte kompliceret af fysiske og følelsesmæssige vanskeligheder. Palliativ pleje kan være nyttig, når den påbegyndes kort efter diagnosen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagere med fremskreden småcellet lungekræft vil blive bedt om at udfylde nogle livskvalitetsspørgeskemaer, der hjælper med at måle deres livskvalitet (QOL), humør og forståelse af deres sygdom. De vil også blive bedt om at identificere en vigtig person i deres liv, enten en slægtning eller ven, som de regner med for at få hjælp og støtte. Forskningspersonalet vil kontakte denne person og bede dem om det, hvis de ønsker at deltage i omsorgsgiverdelen af ​​denne undersøgelse.
  • Lungekræftdeltagere vil derefter blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesgrupper: integreret palliativ pleje eller standard palliativ pleje.
  • Deltagere, der er tilknyttet Standard palliativ behandlingsgruppe, vil til enhver tid blive henvist til Palliative Team efter deres læges eller deres anmodning. På det tidspunkt vil Palliative Care Team (PCT) følge og behandle deltageren som enhver anden kræftpatient. Forskningspersonale vil anmode deltageren om at udfylde spørgeskemaer om QOL, humør og sygdomsforståelse omkring 12, 18 og 24 uger efter, at de har underskrevet samtykkeformularen. Deres pårørende vil blive bedt om at udfylde FamCare-formularen ved 12, 18 og 24 uger.
  • Deltagere, der er tilknyttet den integrerede palliative gruppe, vil have en aftale med det palliative team inden for 3 uger efter at være blevet randomiseret. Den palliative læge vil udarbejde en plejeplan ud fra deltagerens og pårørendes problemstillinger og behov. PCT vil mødes med deltageren på en regelmæssig basis, minimum hver 6. uge. Disse besøg vil variere med deltagerens behov og kan omfatte individuelle eller gruppemøder med læger, sygeplejersker, socialrådgivere eller præster. Forskningspersonale vil bede dig om at udfylde spørgeskemaer om QOL, humør og sygdomsforståelse omkring 12, 18 og 24 uger efter, at de har underskrevet samtykkeformularen. Deres pårørende vil blive bedt om at udfylde FamCare-formularen ved 12, 18 og 24 uger.
  • Deltagerne vil være i denne forskningsundersøgelse i omkring 24 uger eller 6 måneder. Efter denne 6-måneders periode er overstået, fortsætter behandlingen af ​​Palliativt Team, men deltagerne vil ikke blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet uhelbredelig NSCLC, stadium IIIB med en pleural eller perikardiel effusion eller stadium IV
  • Præstationsstatus 0-2
  • Diagnose af fremskreden NSCLC inden for de foregående otte uger
  • Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk
  • Tilladelse fra behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Eksistens af anden komorbid sygdom, som efter efterforskerens mening forbyder deltagelse i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Palliativ Gruppe
Andet: Standard Palliativ Gruppe
Deltager henvises til enhver tid til Palliativt Team.
Aktiv komparator: Integreret Palliativ Gruppe
Andet: Integreret palliativ indsats
Deltageren mødes med det palliative team inden for 3 uger efter at være blevet randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder indvirkningen af ​​tidlig integration med palliativ pleje på QOL hos patienter med fremskreden NSCLC.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningen af ​​tidlig integration med palliativ pleje på humør og sygdomsforståelse.
Tidsramme: 3 år
3 år
Vurder indvirkningen af ​​tidlig integration med palliativ pleje på familieplejers tilfredshed, humør og livskvalitet både under pleje og efter døden.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign hospicehenvisninger og varighed af hospiceophold mellem studiearme.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign dokumentation for ambulant kodestatus mellem undersøgelsesarme.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign procentdelen af ​​patienter i hver arm, der modtog kemoterapi inden for en måned efter døden.
Tidsramme: 3 år
3 år
Bestem mængden af ​​tid, palliativ behandling afsætter til sygdomsforståelse, symptomhåndtering, beslutningstagning og håndtering af en sygdom i ambulant regi.
Tidsramme: 3 år
3 år
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Efter døden
Vi vil bruge hospitalsomkostningsregnskabs-/faktureringssystemet til at bestemme sundhedsomkostninger i henhold til undersøgelsesgrenen
Efter døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

American Society of Clinical Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Standard Palliativ Gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner