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進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者における統合緩和ケアと標準緩和ケアの比較

2018年3月19日 更新者：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital

進行NSCLC患者における統合緩和ケアと標準緩和ケアのランダム化対照試験

この研究の主な目的は、標準的な緩和ケア (通常は終末期に行われる) と総合的な緩和ケア (診断後すぐに行われる) の 2 種類の治療を比較して、生活の質を改善するのにどちらが優れているかを確認することです。進行非小細胞肺がんの参加者の数。 緩和ケアは、病気の症状を軽減しようとするケアです。 進行肺がん患者の多くは、病気の終わりに向けて緩和ケアやホスピスを受けますが、病気の全経過はしばしば身体的および感情的な困難によって複雑になります。 診断後すぐに緩和ケアを開始すると、緩和ケアが役立つ場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 進行性小細胞肺がんの参加者は、生活の質（QOL）、気分、病気の理解を測定するのに役立つ生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。 また、助けや支援を頼りにしている親戚や友人など、人生で重要な人物を特定するよう求められます。 研究スタッフはその個人に連絡し、この研究の介護者の部分に参加したいかどうか尋ねます.
  • 肺がんの参加者は、統合緩和ケアまたは標準緩和ケアの 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
  • 標準緩和ケア グループに割り当てられた参加者は、医師または医師の要請により、いつでも緩和ケア チームに紹介されます。 その時点で、緩和ケアチーム (PCT) が参加者を追跡し、他のがん患者と同様に治療します。 研究スタッフは、参加者が同意書に署名してから約12、18、および24週間後に、QOL、気分および病気を理解するアンケートに記入するよう参加者に要求します。 介護者は、12 週、18 週、24 週で FamCare フォームに記入するよう求められます。
  • 統合緩和ケアグループに割り当てられた参加者は、無作為化されてから 3 週間以内に緩和ケアチームとの面談を行います。 緩和ケア医は、参加者と介護者の問題とニーズに基づいてケアプランを作成します。 PCT は、少なくとも 6 週間ごとに定期的に参加者と面会します。 これらの訪問は、参加者のニーズによって異なり、医師、ナースプラクティショナー、ソーシャル ワーカー、牧師との個別またはグループ ミーティングが含まれる場合があります。 研究スタッフは、同意書に署名してから約 12 週間、18 週間、24 週間後に、QOL、気分、病気について理解するためのアンケートに記入するよう求めます。 介護者は、12 週、18 週、24 週で FamCare フォームに記入するよう求められます。
  • 参加者は、この調査研究に約 24 週間または 6 か月間参加します。 この 6 か月の期間が終了した後も、緩和ケア チームによるケアは継続されますが、参加者はさらにアンケートに記入するよう求められることはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された不治のNSCLC、胸水または心嚢液を伴うステージIIIBまたはステージIV
  • パフォーマンスステータス 0-2
  • -過去8週間以内の進行NSCLCの診断
  • 英語で質問を読み、答える能力
  • 主治医の許可

除外基準:

  • 転移性疾患に対する以前の化学療法
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルへの参加を禁止する他の併存疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準緩和ケアグループ
他の：標準緩和ケアグループ
参加者はいつでも緩和ケアチームに紹介されます。
アクティブコンパレータ：総合緩和ケアグループ
他の：統合された緩和ケア介入
-参加者は、無作為化されてから3週間以内に緩和ケアチームと面会します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行NSCLC患者のQOLに対する緩和ケアへの早期統合の影響を評価します。
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分と病気の理解に対する緩和ケアとの早期統合の影響を評価します。
時間枠：3年
3年
緩和ケアへの早期統合が、ケア中と死後の両方で、家族介護者の満足度、気分、QOL に与える影響を評価します。
時間枠：3年
3年
研究部門間でホスピスの紹介とホスピスでの滞在期間を比較します。
時間枠：3年
3年
試験群間で外来患者のコード ステータス ドキュメントを比較します。
時間枠：3年
3年
死亡後 1 か月以内に化学療法を受けた各群の患者の割合を比較します。
時間枠：3年
3年
緩和ケアが病気の理解、症状の管理、意思決定、および外来患者の病気への対処に費やす時間を決定します。
時間枠：3年
3年
医療費
時間枠：死後
病院の費用計算/請求システムを利用して、研究部門ごとに医療費を決定します
死後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

American Society of Clinical Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月19日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-030

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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