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Cuidados paliativos integrados versus estándar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)

19 de marzo de 2018 actualizado por: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Un ensayo aleatorizado y controlado de cuidados paliativos integrados frente a estándar en pacientes con NSCLC avanzado

El objetivo principal de este estudio es comparar dos tipos de tratamiento: cuidados paliativos estándar (que generalmente se brindan hacia el final de la vida) y cuidados paliativos integrados (que se brindan poco después del diagnóstico) para ver cuál es mejor para mejorar la calidad de vida. de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. Los cuidados paliativos son cuidados que tratan de disminuir los síntomas de una enfermedad. Aunque muchas personas con cáncer de pulmón avanzado reciben cuidados paliativos o cuidados paliativos hacia el final de su enfermedad, el curso completo de su enfermedad a menudo se complica por dificultades físicas y emocionales. Los cuidados paliativos pueden ser útiles cuando se inician poco después del diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • A los participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado se les pedirá que completen algunos cuestionarios de calidad de vida que ayudan a medir su calidad de vida (QOL), estado de ánimo y comprensión de su enfermedad. También se les pedirá que identifiquen a una persona importante en su vida, ya sea un familiar o amigo, con quien cuentan para recibir ayuda y apoyo. El personal de investigación se comunicará con esa persona y le preguntará si desea participar en la parte del cuidador de este estudio.
  • Luego, los participantes con cáncer de pulmón serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio: cuidados paliativos integrados o cuidados paliativos estándar.
  • Los participantes asignados al grupo de cuidados paliativos estándar serán remitidos al equipo de cuidados paliativos a petición de su médico o de ellos en cualquier momento. En ese momento, el Equipo de cuidados paliativos (PCT) seguirá y tratará al participante como lo haría con cualquier otro paciente con cáncer. El personal de investigación solicitará al participante que complete cuestionarios de comprensión de la calidad de vida, el estado de ánimo y la enfermedad aproximadamente 12, 18 y 24 semanas después de firmar el formulario de consentimiento. Se le pedirá a su cuidador que complete el formulario FamCare a las 12, 18 y 24 semanas.
  • Los participantes asignados al grupo de Cuidados Paliativos Integrados tendrán una cita con el Equipo de Cuidados Paliativos dentro de las 3 semanas posteriores a la aleatorización. El médico de cuidados paliativos formulará un plan de atención basado en los problemas y necesidades del participante y del cuidador. El PCT se reunirá con el participante periódicamente, como mínimo cada 6 semanas. Estas visitas variarán según las necesidades del participante y pueden incluir reuniones individuales o grupales con los médicos, enfermeras practicantes, trabajadores sociales o capellanes. El personal de investigación le pedirá que complete cuestionarios de comprensión de calidad de vida, estado de ánimo y enfermedades aproximadamente 12, 18 y 24 semanas después de firmar el formulario de consentimiento. Se le pedirá a su cuidador que complete el formulario FamCare a las 12, 18 y 24 semanas.
  • Los participantes estarán en este estudio de investigación durante aproximadamente 24 semanas o 6 meses. Después de este período de 6 meses, la atención por parte del Equipo de Cuidados Paliativos puede continuar, pero no se les pedirá a los participantes que completen más cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPCNP incurable confirmado histológica o citológicamente, estadio IIIB con derrame pleural o pericárdico o estadio IV
  • Estado de rendimiento 0-2
  • Diagnóstico de NSCLC avanzado en las ocho semanas anteriores
  • Habilidad para leer y responder preguntas en inglés.
  • Permiso del médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para enfermedad metastásica
  • Existencia de otra enfermedad comórbida, que a juicio del investigador prohíba la participación en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de cuidados paliativos estándar
Otro: Grupo de cuidados paliativos estándar
El participante es referido al Equipo de Cuidados Paliativos en cualquier momento.
Comparador activo: Grupo Integrado de Cuidados Paliativos
Otro: Intervención de Cuidados Paliativos Integrados
El participante se reúne con el equipo de cuidados paliativos dentro de las 3 semanas posteriores a la asignación al azar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de la integración temprana con cuidados paliativos en la calidad de vida en pacientes con NSCLC avanzado.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de la integración temprana con cuidados paliativos en el estado de ánimo y la comprensión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluar el impacto de la integración temprana con los cuidados paliativos en la satisfacción, el estado de ánimo y la calidad de vida del cuidador familiar, tanto durante la atención como después de la muerte.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Compare las derivaciones a cuidados paliativos y la duración de la estancia en cuidados paliativos entre los brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Compare la documentación del estado del código de pacientes ambulatorios entre los brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Compare el porcentaje de pacientes en cada brazo que recibieron quimioterapia dentro del mes posterior a la muerte.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Determinar la cantidad de tiempo que los cuidados paliativos dedican a la comprensión de la enfermedad, el manejo de los síntomas, la toma de decisiones y el manejo de una enfermedad en el ámbito ambulatorio.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Después de la muerte
Utilizaremos el sistema de contabilidad/facturación de costos hospitalarios para determinar los costos de atención médica según el brazo del estudio.
Después de la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

American Society of Clinical Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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