Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde versus standaard palliatieve zorg bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

19 maart 2018 bijgewerkt door: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van geïntegreerde versus standaard palliatieve zorg bij patiënten met gevorderde NSCLC

Het belangrijkste doel van deze studie is om twee soorten behandeling te vergelijken: standaard palliatieve zorg (die meestal tegen het einde van het leven wordt gegeven) en geïntegreerde palliatieve zorg (die kort na de diagnose wordt gegeven) om te zien welke beter is voor het verbeteren van de kwaliteit van leven. van deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker. Palliatieve zorg is zorg die probeert de symptomen van een ziekte te verminderen. Hoewel veel mensen met longkanker in een vergevorderd stadium tegen het einde van hun ziekte palliatieve zorg of een hospice krijgen, wordt het hele verloop van hun ziekte vaak bemoeilijkt door fysieke en emotionele problemen. Palliatieve zorg kan nuttig zijn als deze kort na de diagnose wordt gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deelnemers met gevorderde kleincellige longkanker zullen worden gevraagd om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen die helpen om hun kwaliteit van leven (QOL), stemming en begrip van hun ziekte te meten. Ze zullen ook worden gevraagd om een ​​belangrijk persoon in hun leven te identificeren, hetzij een familielid of vriend, op wie ze rekenen voor hulp en steun. Het onderzoekspersoneel zal contact opnemen met die persoon en hen vragen of ze willen deelnemen aan het verzorgergedeelte van dit onderzoek.
  • Longkankerdeelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen: geïntegreerde palliatieve zorg of standaard palliatieve zorg.
  • Deelnemers die zijn toegewezen aan de Standaard palliatieve zorggroep zullen op elk moment op verzoek van hun arts of op verzoek van hun arts worden doorverwezen naar het Palliatieve Zorgteam. Op dat moment zal het Palliatieve Zorg Team (PCT) de deelnemer volgen en behandelen zoals elke andere kankerpatiënt. Onderzoeksmedewerkers zullen de deelnemer ongeveer 12, 18 en 24 weken na ondertekening van het toestemmingsformulier vragen om vragenlijsten over kwaliteit van leven, stemming en ziekte in te vullen. Hun verzorger wordt gevraagd het FamCare-formulier in te vullen na 12, 18 en 24 weken.
  • Deelnemers die zijn ingedeeld in de groep Geïntegreerde Palliatieve Zorg hebben binnen 3 weken na randomisatie een afspraak met het Palliatieve Zorgteam. De arts palliatieve zorg stelt een zorgplan op op basis van de problemen en behoeften van de deelnemer en mantelzorger. Het PCT heeft regelmatig overleg met de deelnemer, minimaal elke 6 weken. Deze bezoeken zullen variëren met de behoeften van de deelnemer en kunnen individuele of groepsbijeenkomsten omvatten met de artsen, verpleegkundig specialisten, maatschappelijk werkers of aalmoezeniers. Onderzoeksmedewerkers zullen u ongeveer 12, 18 en 24 weken na ondertekening van het toestemmingsformulier vragen om vragenlijsten over QOL, stemming en ziekte in te vullen. Hun verzorger wordt gevraagd het FamCare-formulier in te vullen na 12, 18 en 24 weken.
  • Deelnemers zullen ongeveer 24 weken of 6 maanden aan dit onderzoek deelnemen. Nadat deze periode van 6 maanden voorbij is, kan de zorg door het Palliatieve Zorgteam worden voortgezet, maar de deelnemers zullen niet worden gevraagd om nog meer vragenlijsten in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd ongeneeslijk NSCLC, stadium IIIB met pleurale of pericardiale effusie of stadium IV
  • Prestatiestatus 0-2
  • Diagnose van gevorderde NSCLC in de afgelopen acht weken
  • Mogelijkheid om vragen in het Engels te lezen en te beantwoorden
  • Toestemming behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Bestaan ​​van een andere comorbide ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het protocol verbiedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Palliatieve Zorg Groep
Ander: Standaard Palliatieve Zorg Groep
Deelnemer wordt te allen tijde doorverwezen naar het Palliatief Zorgteam.
Actieve vergelijker: Geïntegreerde Palliatieve Zorggroep
Ander: Geïntegreerde palliatieve zorginterventie
Deelnemer ontmoet het Palliatieve Zorgteam binnen 3 weken na randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de impact van vroege integratie met palliatieve zorg op kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde NSCLC.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de impact van vroege integratie met palliatieve zorg op het begrip van stemming en ziekte.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beoordeel de impact van vroege integratie met palliatieve zorg op de tevredenheid, de stemming en de kwaliteit van leven van de mantelzorger, zowel tijdens de zorg als na het overlijden.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vergelijk verwijzingen naar hospices en verblijfsduur in hospices tussen studiearmen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vergelijk de statusdocumentatie van de ambulante code tussen studiearmen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vergelijk het percentage patiënten op elke arm dat chemotherapie kreeg binnen een maand na overlijden.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bepaal de hoeveelheid tijd die palliatieve zorg besteedt aan het begrijpen van de ziekte, het beheersen van symptomen, het nemen van beslissingen en het omgaan met een ziekte in de ambulante setting.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Na de dood
We zullen het boekhoud-/facturatiesysteem voor ziekenhuiskosten gebruiken om de kosten voor gezondheidszorg te bepalen per onderzoeksarm
Na de dood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

American Society of Clinical Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Standaard Palliatieve Zorg Groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren