Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная и стандартная паллиативная помощь пациентам с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

19 марта 2018 г. обновлено: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование интегрированной и стандартной паллиативной помощи пациентам с распространенным НМРЛ

Основная цель этого исследования — сравнить два типа лечения — стандартную паллиативную помощь (которую обычно оказывают в конце жизни) и комплексную паллиативную помощь (которую назначают вскоре после постановки диагноза), чтобы увидеть, какой из них лучше подходит для улучшения качества жизни. участников с продвинутым немелкоклеточным раком легких. Паллиативная помощь – это помощь, направленная на уменьшение симптомов болезни. Хотя многие люди с поздними стадиями рака легких получают паллиативную помощь или хоспис к концу болезни, все течение их болезни часто осложняется физическими и эмоциональными трудностями. Паллиативная помощь может быть полезной, если ее начать вскоре после установления диагноза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Участников с распространенным мелкоклеточным раком легкого попросят заполнить несколько анкет о качестве жизни, которые помогут измерить их качество жизни (КЖ), настроение и понимание своей болезни. Их также попросят назвать важного человека в их жизни, родственника или друга, на помощь и поддержку которого они рассчитывают. Исследовательский персонал свяжется с этим человеком и спросит его, хотят ли они участвовать в части этого исследования, посвященной лицам, осуществляющим уход.
  • Затем участники с раком легких будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: интегрированная паллиативная помощь или стандартная паллиативная помощь.
  • Участники, включенные в группу стандартной паллиативной помощи, будут направлены в группу паллиативной помощи по указанию своего врача или по их просьбе в любое время. В это время группа паллиативной помощи (PCT) будет следить за участником и лечить его так же, как и любого другого больного раком. Исследовательский персонал попросит участника заполнить анкеты для определения качества жизни, настроения и болезни примерно через 12, 18 и 24 недели после того, как они подпишут форму согласия. Их опекуну будет предложено заполнить форму FamCare в 12, 18 и 24 недели.
  • Участникам, включенным в группу интегрированной паллиативной помощи, предстоит встреча с группой паллиативной помощи в течение 3 недель после рандомизации. Врач паллиативной помощи сформулирует план ухода на основе проблем и потребностей участника и лица, осуществляющего уход. PCT будет встречаться с участником на регулярной основе, минимум каждые 6 недель. Эти визиты будут варьироваться в зависимости от потребностей участника и могут включать индивидуальные или групповые встречи с врачами, практикующими медсестрами, социальными работниками или капелланами. Исследовательский персонал попросит вас заполнить анкеты для понимания качества жизни, настроения и болезни примерно через 12, 18 и 24 недели после того, как они подпишут форму согласия. Их опекуну будет предложено заполнить форму FamCare в 12, 18 и 24 недели.
  • Участники будут участвовать в этом исследовании около 24 недель или 6 месяцев. По истечении этого 6-месячного периода помощь группы паллиативной помощи продолжится, но участникам не будет предложено заполнить дополнительные анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный некурабельный НМРЛ, стадия IIIB с плевральным или перикардиальным выпотом или стадия IV
  • Статус производительности 0-2
  • Диагноз распространенного НМРЛ в течение предшествующих восьми недель
  • Умение читать и отвечать на вопросы на английском языке
  • Разрешение лечащего врача

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания
  • Наличие другого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, запрещает участие в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная группа паллиативной помощи
Другой: Стандартная группа паллиативной помощи
Участника направляют в группу паллиативной помощи в любое время.
Активный компаратор: Интегрированная группа паллиативной помощи
Другой: Комплексная паллиативная помощь
Участник встречается с командой паллиативной помощи в течение 3 недель после рандомизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние ранней интеграции с паллиативной помощью на качество жизни у пациентов с распространенным НМРЛ.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние ранней интеграции с паллиативной помощью на настроение и понимание болезни.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оцените влияние ранней интеграции с паллиативной помощью на удовлетворенность членов семьи, настроение и качество жизни как во время ухода, так и после смерти.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сравните направления в хоспис и продолжительность пребывания в хосписе между исследуемыми группами.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сравните документацию о статусе кода амбулаторного пациента между исследуемыми группами.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сравните процент пациентов в каждой группе, получивших химиотерапию в течение одного месяца после смерти.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Определите количество времени, которое паллиативная помощь посвящает пониманию болезни, управлению симптомами, принятию решений и преодолению болезни в амбулаторных условиях.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: После смерти
Мы будем использовать систему учета/выставления счетов больничных расходов для определения затрат на здравоохранение в соответствии с исследовательской группой.
После смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

American Society of Clinical Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться